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Predictores de los resultados de la revascularización coronaria en pacientes diabéticos tipo 2 con síndrome coronario agudo

21 de abril de 2020 actualizado por: Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour, Assiut University
  • Explorar los resultados metabólicos de PCI versus CABG en pacientes diabéticos presentados por SCA.
  • Verificar el valor diagnóstico y pronóstico de la ecocardiografía speckle tracking en la detección precoz de MACE tras SCA en pacientes diabéticos tratados con 2 modalidades.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus (DM) duplica el riesgo de enfermedad cardiovascular y alrededor del 75% de las muertes en pacientes diabéticos se deben a enfermedad arterial coronaria. Los estudios realizados durante las décadas de 1980 y 1990 demostraron un aumento de la mortalidad a corto y largo plazo en pacientes diabéticos sometidos a CABG en comparación con pacientes no diabéticos. Sin embargo, más recientemente, los informes han mostrado una reducción significativa de la mortalidad entre los pacientes con diabetes. Alexander Kogan et al., 2018 La revascularización cardíaca en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable es una intervención terapéutica importante para mejorar los síntomas y el pronóstico. Antes de la revascularización, los pacientes deben recibir el tratamiento médico recomendado por las guías debido a sus beneficios establecidos. Thomas Nyström et al., 2018 También es notable que los mejores resultados de revascularización actuales logrados con la intervención coronaria percutánea (PCI) son con stents liberadores de fármacos (DES) de nueva generación y para injertos de derivación de arteria coronaria (CABG) con el uso máximo de injertos arteriales. La multitud de estudios de revascularización que comparan PCI y CABG no pueden proporcionar una solución única para todo el espectro de pacientes con CAD estable. No obstante, la CABG da como resultado una revascularización más completa que la PCI, particularmente en la CAD compleja de múltiples vasos, que a menudo se observa en pacientes con diabetes. Thomas Nyström et al., 2018 Aproximadamente el 25 % de todos los pacientes que se someten a una revascularización multivaso tienen diabetes. Varios estudios han demostrado que la CABG debería ser la estrategia preferida para la revascularización multivaso en pacientes con diabetes. En este grupo, la CABG mejora las tasas de supervivencia y reduce el riesgo de infarto de miocardio y revascularización repetida en comparación con la revascularización con PCI. En el estudio BARI (Bypass Angioplastia Revascularization Investigation), un subconjunto de 353 pacientes con diabetes que se sometieron a PCI tuvo casi el doble de mortalidad a los 5 años en comparación con los que se sometieron a CABG. Sin embargo, si solo se usaran injertos de vena safena como conductos, la mortalidad cardíaca fue similar a la de la ICP, lo que demuestra la importancia del injerto arterial. Se demostró además en el estudio BARI 2D (Bypass Angioplastia Revascularization Investigation 2 Diabetes) que, entre los pacientes con diabetes, la revascularización rápida mediante CABG redujo significativamente los eventos cardiovasculares importantes en comparación con el tratamiento médico intensivo solo. Por el contrario, no hubo diferencia en los eventos cardiovasculares entre los pacientes que se sometieron a una ICP y los pacientes que solo recibieron tratamiento médico intensivo.Thomas Nyström et al., 2018 La remodelación patológica del ventrículo izquierdo (LVR) fue la característica común de la mayoría de las enfermedades cardiovasculares. Se define clínicamente como los cambios adversos en la masa, el volumen y la geometría del VI después de una lesión miocárdica, lo que podría considerarse una respuesta adaptativa a la insuficiencia del rendimiento cardíaco y un marcador de mal pronóstico en pacientes con disfunción subyacente del VI. En los últimos años se ha ido valorando progresivamente el impacto de factores no hemodinámicos sobre la estructura y función cardiaca, como la obesidad y otras alteraciones metabólicas. Van Bilsen et al incluso propusieron una teoría de "remodelación metabólica". Esta teoría sostenía que la alteración del metabolismo de los glicolípidos podría cambiar la ruta metabólica de la energía del miocardio y finalmente conducir a la remodelación y disfunción del VI. Qingqing Wang et al., 2018 La cuantificación de la tensión miocárdica mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas ha sido bien validada. Es una medida validada y precisa de la función sistólica regional del VI. También se ha demostrado que es superior a la evaluación visual del movimiento de la pared en la detección y cuantificación de la función sistólica regional. La tensión y otros parámetros de deformación son herramientas sensibles para la detección de isquemia. Se plantea la hipótesis de que el strain 2D del ventrículo izquierdo global y regional mediante la ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) facilita una herramienta no invasiva temprana y precisa para predecir la presencia de oclusión aguda de la arteria coronaria en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). Viola William Keddeas,etal 2016

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rabab E.A Mashhour, doctor
  • Número de teléfono: 0201011277166
  • Correo electrónico: emadrabab6@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluye a todos los pacientes (mediana edad según OMS 55 años) presentados por SCA (STEMI, Non STEMI)

Esos pacientes se dividen en:

Grupo A: Diabéticos Grupo B: No diabéticos

Luego cada grupo se subdivide en 2 subgrupos:

Grupo 1: Grupo: se sometió a PCI (primaria o de rescate) Grupo 2: se sometió a CABG Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados como enfermedad multivaso o lesión de la arteria coronaria principal izquierda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio incluye a todos los pacientes (de mediana edad según la OMS de 55 años) presentados por ACS (STEMI, Non STEMI) desde julio de 2020 hasta junio de 2021 tanto en la CCU del Departamento de Medicina Interna como en el Hospital Universitario de Cardiología y Cirugía Cardiotorácica EL Orman Assiut.

Se definió el SCA y se manejó a los pacientes de acuerdo con las Guías Europeas. Los pacientes con dolor torácico agudo y elevación del segmento ST persistente (> 20 min), es decir, STEMI generalmente reflejan una oclusión coronaria total aguda. Todos los pacientes recibieron tratamiento de reperfusión miocárdica inmediata mediante intervención coronaria primaria y angioplastia o terapia fibrinolítica, según correspondiera. Los pacientes con dolor torácico agudo pero sin elevación persistente del segmento ST, denominados No STEMI, incluyeron elevación transitoria del segmento ST, depresión del segmento ST persistente o transitoria, inversión de la onda T, ondas T planas u ondas T seudonormalizadas o completamente ECG normal al ingreso. Thygesen, K.; etal.2019

Criterio de exclusión:

  • -Enfermedad anal, es decir, etapa 3,4 o en diálisis.
  • Enfermedades hepáticas avanzadas, es decir (niño B, C)
  • Pobre ventana de eco incluyendo obesidad mórbida.
  • Edad >18 y más de 55 años
  • Pacientes con historia previa de enfermedades valvulares significativas, fibrilación auricular
  • FE inferior al 40%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A : Diabéticos
El grupo se subdivide en 2 subgrupos: Grupo 1: Grupo: se sometió a ICP (primaria o de rescate) Grupo 2: se sometió a CABG Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados como enfermedad multivaso o lesión de la arteria coronaria principal izquierda.

II-PCI:

-La coronariografía y la intervención se realizarán según las guías europeas de revascularización de la ACS.

III-CABG:

Otros nombres:
  • injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con el uso máximo de injertos arteriales
Grupo B: No diabéticos
El grupo se subdivide en 2 subgrupos: Grupo 1: Grupo: se sometió a ICP (primaria o de rescate) Grupo 2: se sometió a CABG Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados como enfermedad multivaso o lesión de la arteria coronaria principal izquierda.

II-PCI:

-La coronariografía y la intervención se realizarán según las guías europeas de revascularización de la ACS.

III-CABG:

Otros nombres:
  • injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con el uso máximo de injertos arteriales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de infarto de miocardio (IM), Tasa de revascularización, Tasa de eventos cerebrovasculares"ictus"
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 12meses
Tasa de muerte (tasa de mortalidad) después de CABG o PCI
12meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • coronary revascularization,DM2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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