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Estudio de HCQ de HCW de PrEP para COVID-19

12 de diciembre de 2022 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio fuera de etiqueta para evaluar la eficacia de HCQ para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) entre los trabajadores de la salud (HCW) que están en alto riesgo de exposición ocupacional al SARS -CoV-2

Estudio fuera de etiqueta para evaluar la eficacia de HCQ para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo. Se asignarán 350 participantes al grupo que toma HCQ o al grupo que opta por no tomar la medicación del estudio. Los participantes serán NYULH HCW con alto riesgo de exposición ocupacional al SARS-CoV-2. Los puntos de tiempo del estudio incluirán la evaluación/inscripción, visitas de 30 días, 60 días y 90 días. Los cuestionarios y DBS se recopilarán en todos los puntos de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hidroxicloroquina (HCQ) está autorizada para la quimioprofilaxis y el tratamiento de la malaria y como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad. Tiene una larga historia de ser seguro y bien tolerado en dosis típicas. HCQ tiene actividad antiviral in vitro frente a coronavirus, y en concreto frente al Covid-19. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina (HCQ) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) entre trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición ocupacional al SARS-CoV. -2 en comparación con la cohorte elegible que rechaza el tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión para el Grupo A y B

  • Hombres o mujeres de ≥18 años Trabajador de la salud de la NYULH que cumple con uno de los siguientes criterios

    1. Involucrado en un procedimiento generador de aerosol (recolección de muestras nasofaríngeas, intubación traqueal, tratamiento con nebulizador, succión de vías respiratorias abiertas, recolección de esputo, traqueotomía, broncoscopia, RCP) en un paciente confirmado con COVID-19 mientras usa EPP
    2. Atención directa junto a la cama del paciente con COVID-19 confirmado mientras usa EPP durante 3 o más turnos en un período de 7 días
    3. Atención directa de PUI en el servicio de urgencias u otra unidad para pacientes hospitalizados mientras se usa PPE durante 3 o más turnos en un período de 7 días
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión para el Grupo A únicamente:

  • Hipersensibilidad conocida a la hidroxicloroquina o la cloroquina
  • Diagnóstico conocido de COVID-19

  • Uso concomitante de

    1. amiodarona
    2. digoxina
    3. flecainida
    4. procainamida
    5. propafenona
  • Historia de Torsades de pontes
  • Historia de la enfermedad de la retina
  • Enfermedad renal crónica conocida ≥ estadio 4
  • Síndrome congénito del intervalo QTc prolongado (síndrome de Jervell y Lange-Nielsen, síndrome de Romano-Ward)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo HCQ
Aproximadamente 300 trabajadores de la salud (HCW) que eligen recibir HCQ
Droga: Hidroxicloroquina (HCQ)
Dosis de carga: 600 mg, oral, 1 día Dosis de mantenimiento: 200 mg, oral, diariamente, durante 90 días
Sin intervención: Grupo de control
aproximadamente 50 HCW que eligen no recibir HCQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de participantes con seroconversión a SARS-CoV-2 al mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de la línea de base
Los títulos de anticuerpos se medirán para determinar la seroconversión, un criterio de valoración binomial definido por un aumento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos en comparación con la línea de base.
Línea de base a 1 mes después de la línea de base
Número de participantes con seroconversión sintomática versus asintomática
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la línea de base
Caracterizar si los trabajadores de la salud de alto riesgo que se seroconvierten al SARS-CoV-2 tienen una infección asintomática o informan síntomas de COVID-19 en las 4 semanas anteriores a la seroconversión (evaluado mediante un cuestionario de síntomas).
4 semanas antes de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con AE o SAE posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con HCQ al momento de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Día 90
Evaluar la tolerabilidad de la hidroxicloroquina SARS-CoV-2 PrEP en esta población
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • s20-00390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Estudia internamente en NYU en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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