- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04354870
Estudio de HCQ de HCW de PrEP para COVID-19
12 de diciembre de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio fuera de etiqueta para evaluar la eficacia de HCQ para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) entre los trabajadores de la salud (HCW) que están en alto riesgo de exposición ocupacional al SARS -CoV-2
Estudio fuera de etiqueta para evaluar la eficacia de HCQ para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo.
Se asignarán 350 participantes al grupo que toma HCQ o al grupo que opta por no tomar la medicación del estudio.
Los participantes serán NYULH HCW con alto riesgo de exposición ocupacional al SARS-CoV-2.
Los puntos de tiempo del estudio incluirán la evaluación/inscripción, visitas de 30 días, 60 días y 90 días.
Los cuestionarios y DBS se recopilarán en todos los puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hidroxicloroquina (HCQ) está autorizada para la quimioprofilaxis y el tratamiento de la malaria y como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Tiene una larga historia de ser seguro y bien tolerado en dosis típicas.
HCQ tiene actividad antiviral in vitro frente a coronavirus, y en concreto frente al Covid-19.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina (HCQ) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) entre trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición ocupacional al SARS-CoV. -2 en comparación con la cohorte elegible que rechaza el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión para el Grupo A y B
Hombres o mujeres de ≥18 años Trabajador de la salud de la NYULH que cumple con uno de los siguientes criterios
- Involucrado en un procedimiento generador de aerosol (recolección de muestras nasofaríngeas, intubación traqueal, tratamiento con nebulizador, succión de vías respiratorias abiertas, recolección de esputo, traqueotomía, broncoscopia, RCP) en un paciente confirmado con COVID-19 mientras usa EPP
- Atención directa junto a la cama del paciente con COVID-19 confirmado mientras usa EPP durante 3 o más turnos en un período de 7 días
- Atención directa de PUI en el servicio de urgencias u otra unidad para pacientes hospitalizados mientras se usa PPE durante 3 o más turnos en un período de 7 días
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión para el Grupo A únicamente:
- Hipersensibilidad conocida a la hidroxicloroquina o la cloroquina
- Diagnóstico conocido de COVID-19
Uso concomitante de
- amiodarona
- digoxina
- flecainida
- procainamida
- propafenona
- Historia de Torsades de pontes
- Historia de la enfermedad de la retina
- Enfermedad renal crónica conocida ≥ estadio 4
- Síndrome congénito del intervalo QTc prolongado (síndrome de Jervell y Lange-Nielsen, síndrome de Romano-Ward)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo HCQ
Aproximadamente 300 trabajadores de la salud (HCW) que eligen recibir HCQ
|
Dosis de carga: 600 mg, oral, 1 día Dosis de mantenimiento: 200 mg, oral, diariamente, durante 90 días
|
Sin intervención: Grupo de control
aproximadamente 50 HCW que eligen no recibir HCQ
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el número de participantes con seroconversión a SARS-CoV-2 al mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de la línea de base
|
Los títulos de anticuerpos se medirán para determinar la seroconversión, un criterio de valoración binomial definido por un aumento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos en comparación con la línea de base.
|
Línea de base a 1 mes después de la línea de base
|
Número de participantes con seroconversión sintomática versus asintomática
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la línea de base
|
Caracterizar si los trabajadores de la salud de alto riesgo que se seroconvierten al SARS-CoV-2 tienen una infección asintomática o informan síntomas de COVID-19 en las 4 semanas anteriores a la seroconversión (evaluado mediante un cuestionario de síntomas).
|
4 semanas antes de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con AE o SAE posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con HCQ al momento de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Día 90
|
Evaluar la tolerabilidad de la hidroxicloroquina SARS-CoV-2 PrEP en esta población
|
Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- s20-00390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Estudia internamente en NYU en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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