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Evaluación de la respuesta a la nCRT para el cáncer de la unión gastroesofágica utilizando una PET/MRI completamente integrada (Escape)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Predicción de la evaluación de la respuesta a la quimio-radioterapia neoadyuvante (nCRT) para el cáncer de esófago y de la unión gastroesofágica (GEJ) usando una PET/MRI completamente integrada

Evaluar el papel potencial de PET/MRI como predictor de cánceres esofágicos y de la unión en respuesta a la quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que planea inscribir a pacientes con cáncer de esófago o de unión potencialmente resecable comprobado por biopsia programados para recibir nCRT (régimen CROSS) antes de la cirugía.

El estudio tiene como objetivo evaluar el estudio previo al tratamiento de rutina que incluye PET para estadificar la extensión del tumor.

  • PET/MRI (Imágenes por resonancia magnética) reemplazará el componente PET de CT (tomografía computarizada)
  • Se realizará una PET/RM intermedia adicional con 18-FDG (fluorodesoxiglucosa) durante la nCRT
  • Las imágenes posteriores a la nCRT, según se requiera antes de la cirugía, serán PET/MRI seis semanas después de completar el tratamiento.
  • Se realizará una cirugía de 8 a 12 semanas después de la finalización de la nCRT, según el estado funcional de cada paciente y la respuesta a la nCRT.
  • Las muestras histopatológicas del tumor extirpado y los ganglios linfáticos se utilizarán para el diagnóstico, la estadificación y la descripción de parámetros cualitativos y cuantitativos. El seguimiento clínico y radiológico de rutina durante 24 meses (para el alcance de este estudio) seguirá el flujo de trabajo clínico estándar asignado a este grupo de pacientes

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
121

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinomas esofágicos o de la unión comprobados por biopsia (ya sea adenocarcinoma (AC) o carcinoma de células escamosas (SCC) para los cuales está indicada una esofagectomía transtorácica de Ivor-Lewis con linfadenectomía supramesocólica y mediastínica);
  • tumor visible en las imágenes previas al tratamiento;
  • ≥ 18 años de edad;
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • - evaluación por imágenes preoperatoria incompleta;
  • contraindicaciones al tratamiento neoadyuvante;
  • contraindicaciones para las imágenes preoperatorias (como marcapasos, alergia a los agentes de contraste);
  • incapacidad para completar los exámenes de imágenes (es decir, claustrofobia severa);
  • contraindicación para la cirugía (comorbilidades, enfermedad metastásica a distancia (confirmación por imagen));
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • hipersensibilidad grave al gadobutrol o a la fludesoxiglucosa F18.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Híbrido PET/RM
A los efectos del estudio, además de las imágenes estándar (EUS y tomografía computarizada), un estudio PET/MRI (PET/MRI) híbrido totalmente integrado con FDG reemplazará al PET estándar (evaluación prequirúrgica) que se usa para evaluar las metástasis a distancia. y se considerará como el procedimiento adicional en tres momentos. La evaluación adicional para los pacientes es la que se realiza durante el tratamiento con nCRT.
Otro: híbrido PET/RM
Se realizará una 18-FDG PET/MRI intermedia adicional durante la quimiorradioterapia neoadyuvante. El estudio de rutina previo al tratamiento PET/MRI reemplazará al PET solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento neoadyuvante -RM
Periodo de tiempo: 0-36 meses
Componente de resonancia magnética que incluye contraste dinámico mejorado (DCE); evaluación cuantitativa y delta entre puntos de tiempo
0-36 meses
Respuesta al tratamiento neoadyuvante -PET
Periodo de tiempo: 0-36 meses
Componente PET: evaluación cuantitativa y delta entre puntos de tiempo
0-36 meses
Respuesta al tratamiento neoadyuvante - Histología
Periodo de tiempo: 0-36 meses
Evaluar el grado de regresión del tumor después de la terapia neoadyuvante de acuerdo con el grado de regresión de Mandard Tumor; inmunohistoquímica integrada
0-36 meses
Respuesta al tratamiento neoadyuvante -Radiómica
Periodo de tiempo: 0-36 meses
Características radiómicas extraídas de imágenes híbridas
0-36 meses
Parámetros de imagen como posibles predictores de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 0- 48 meses
Seleccionar parámetros de imágenes que puedan considerarse predictores potenciales de la evaluación del estado de respondedor/no respondedor
0- 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo de regresión temprana (ERI)
Periodo de tiempo: 0- 60 meses
Evaluar el modelo ERI como predictor de la respuesta histológica (grado TRG) en función de la evaluación del volumen tumoral por resonancia magnética
0- 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS San Raffaele

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Escape

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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