Evaluación de la respuesta a la nCRT para el cáncer de la unión gastroesofágica utilizando una PET/MRI completamente integrada (Escape)
Predicción de la evaluación de la respuesta a la quimio-radioterapia neoadyuvante (nCRT) para el cáncer de esófago y de la unión gastroesofágica (GEJ) usando una PET/MRI completamente integrada
Evaluate the potential role of PET/MRI as a predictor of esophageal and junctional cancers in response to neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, observational single center study which plans to enroll patients with biopsy proven potentially resectable esophageal or junctional cancer scheduled to receive nCRT (CROSS regimen) prior to surgery.
The study aims to evaluate Routine pre-treatment work-up includes PET to stage the tumour extension.
- PET/MRI (Magnetic resonance imaging) will replace the PET component of CT(computed tomography)
- An additional intermediate 18-FDG (Fluorodeoxyglucose) PET/MRI will be performed during nCRT
- Post nCRT imaging, as required prior to surgery, will be PET/MRI six weeks after treatment completion.
- 8-12 weeks post nCRT completion surgery will be performed, based on each patient's performance status and response to nCRT
- Histopathological samples of the excised tumor and lymph nodes will be used for diagnosis, staging and description of qualitative and quantitative parameters Routine clinical and radiological follow-up for 24 months (for the scope of this study) will follow the standard clinical workflow assigned to this group of patients.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- biopsy-proven esophageal or junctional carcinomas (either adenocarcinoma (AC) or squamous cell carcinoma (SCC) for which an Ivor-Lewis transthoracic esophagectomy with supramesocolic and mediastinal lymphadenectomy is indicated;
- visible tumor on pre-treatment imaging;
- ≥ 18 years of age;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- - incomplete preoperative imaging assessment;
- contraindications to neoadjuvant treatment;
- contraindications to preoperative imaging (such as pacemaker, allergy to contrast agents);
- inability to complete imaging examinations (i.e. severe claustrophobia);
- contraindication to surgery (comorbidities, distant metastatic disease (imaging confirmed));
- pregnant or lactating women
- severe hypersensitivity to gadobutrol or fludeoxyglucose F18.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Hybrid PET/MRI
For the purposes of the study, in addition to standard imaging (EUS and CT scan), a fully integrated hybrid PET/MRI (PET/MRI) study with FDG will replace the Standard PET (pre-surgical evaluation) used for evaluating distant metastases and will be considered as the add-on procedure at three time points. The additional evaluation for patients is that during nCRT treatment. |
An additional intermediate 18-FDG PET/MRI will be performed during neoadjuvant chemo-radiation therapy. Routine pre-treatment work-up PET/MRI will replace PET alone. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Response to neoadjuvant treatment -MRI
Periodo de tiempo: 0-36 months
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MRI component including Dynamic Contrast Enhanced (DCE); quantitative evaluation and delta between timepoints |
0-36 months
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Response to neoadjuvant treatment -PET
Periodo de tiempo: 0-36 months
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PET component -quantitative evaluation and delta between timepoints |
0-36 months
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Response to neoadjuvant treatment - Histology
Periodo de tiempo: 0-36 months
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Evaluate degree of tumor regression after neoadjuvant therapy according to the Mandard Tumour regression grade ; integrated Immunohistochemistry |
0-36 months
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Response to neoadjuvant treatment -Radiomics
Periodo de tiempo: 0-36 months
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Radiomic features extracted from hybrid imaging |
0-36 months
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Imaging parameters as potential predictors of tumor response
Periodo de tiempo: 0- 48 months
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Select imaging parameters that can be considered potential predictors of the responder/non-responder status assessment |
0- 48 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Early regression model (ERI)
Periodo de tiempo: 0- 60 months
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Evaluate the ERI model as a predictor of histological response (TRG grade) based on MRI tumor volume assessment |
0- 60 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Escape
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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