Evaluación de la respuesta a la nCRT para el cáncer de la unión gastroesofágica utilizando una PET/MRI completamente integrada (Escape)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Predicción de la evaluación de la respuesta a la quimio-radioterapia neoadyuvante (nCRT) para el cáncer de esófago y de la unión gastroesofágica (GEJ) usando una PET/MRI completamente integrada
Evaluar el papel potencial de PET/MRI como predictor de cánceres esofágicos y de la unión en respuesta a la quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que planea inscribir a pacientes con cáncer de esófago o de unión potencialmente resecable comprobado por biopsia programados para recibir nCRT (régimen CROSS) antes de la cirugía.
El estudio tiene como objetivo evaluar el estudio previo al tratamiento de rutina que incluye PET para estadificar la extensión del tumor.
- PET/MRI (Imágenes por resonancia magnética) reemplazará el componente PET de CT (tomografía computarizada)
- Se realizará una PET/RM intermedia adicional con 18-FDG (fluorodesoxiglucosa) durante la nCRT
- Las imágenes posteriores a la nCRT, según se requiera antes de la cirugía, serán PET/MRI seis semanas después de completar el tratamiento.
- Se realizará una cirugía de 8 a 12 semanas después de la finalización de la nCRT, según el estado funcional de cada paciente y la respuesta a la nCRT.
- Las muestras histopatológicas del tumor extirpado y los ganglios linfáticos se utilizarán para el diagnóstico, la estadificación y la descripción de parámetros cualitativos y cuantitativos. El seguimiento clínico y radiológico de rutina durante 24 meses (para el alcance de este estudio) seguirá el flujo de trabajo clínico estándar asignado a este grupo de pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinomas esofágicos o de la unión comprobados por biopsia (ya sea adenocarcinoma (AC) o carcinoma de células escamosas (SCC) para los cuales está indicada una esofagectomía transtorácica de Ivor-Lewis con linfadenectomía supramesocólica y mediastínica);
- tumor visible en las imágenes previas al tratamiento;
- ≥ 18 años de edad;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- - evaluación por imágenes preoperatoria incompleta;
- contraindicaciones al tratamiento neoadyuvante;
- contraindicaciones para las imágenes preoperatorias (como marcapasos, alergia a los agentes de contraste);
- incapacidad para completar los exámenes de imágenes (es decir, claustrofobia severa);
- contraindicación para la cirugía (comorbilidades, enfermedad metastásica a distancia (confirmación por imagen));
- mujeres embarazadas o lactantes
- hipersensibilidad grave al gadobutrol o a la fludesoxiglucosa F18.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Híbrido PET/RM
A los efectos del estudio, además de las imágenes estándar (EUS y tomografía computarizada), un estudio PET/MRI (PET/MRI) híbrido totalmente integrado con FDG reemplazará al PET estándar (evaluación prequirúrgica) que se usa para evaluar las metástasis a distancia. y se considerará como el procedimiento adicional en tres momentos.
La evaluación adicional para los pacientes es la que se realiza durante el tratamiento con nCRT.
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Se realizará una 18-FDG PET/MRI intermedia adicional durante la quimiorradioterapia neoadyuvante.
El estudio de rutina previo al tratamiento PET/MRI reemplazará al PET solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento neoadyuvante -RM
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Componente de resonancia magnética que incluye contraste dinámico mejorado (DCE); evaluación cuantitativa y delta entre puntos de tiempo
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0-36 meses
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Respuesta al tratamiento neoadyuvante -PET
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Componente PET: evaluación cuantitativa y delta entre puntos de tiempo
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0-36 meses
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Respuesta al tratamiento neoadyuvante - Histología
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Evaluar el grado de regresión del tumor después de la terapia neoadyuvante de acuerdo con el grado de regresión de Mandard Tumor; inmunohistoquímica integrada
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0-36 meses
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Respuesta al tratamiento neoadyuvante -Radiómica
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Características radiómicas extraídas de imágenes híbridas
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0-36 meses
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Parámetros de imagen como posibles predictores de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 0- 48 meses
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Seleccionar parámetros de imágenes que puedan considerarse predictores potenciales de la evaluación del estado de respondedor/no respondedor
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0- 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo de regresión temprana (ERI)
Periodo de tiempo: 0- 60 meses
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Evaluar el modelo ERI como predictor de la respuesta histológica (grado TRG) en función de la evaluación del volumen tumoral por resonancia magnética
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0- 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Escape
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .