Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Doravirina (DOR) en niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de 4 semanas a

6 de julio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 2 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de doravirina y doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato en participantes con VIH-1, que tienen entre 4 semanas y menos de 12 años de edad y pesan menos de 45 kg

Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo en participantes pediátricos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), de 4 semanas a <12 años y con un peso <45 kg, que no han recibido tratamiento previo ( TN) o han sido suprimidos virológicamente (VS) en terapia antirretroviral combinada estable (cART) durante ≥3 meses sin antecedentes de fracaso del tratamiento. El primer objetivo principal es evaluar la farmacocinética en estado estacionario (PK) de doravirina (DOR) [MK-1439] cuando se administra en combinación con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (NRTI) o como parte de la combinación de dosis fija (FDC ) de DOR/lamivudina (3TC)/tenofovir disproxil fumarato (TDF) en participantes de ≥6 a <12 años y con un peso de ≥14 a <45 kg. El segundo objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de DOR cuando se administra con 2 NRTI o como parte de la FDC de DOR/3TC/TDF, en participantes de ≥6 a 12 años y con un peso de ≥14 a <45 kg, hasta la Semana 24 .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes que completen la visita de la semana 96 serán elegibles para inscribirse en un estudio de extensión en el que pueden continuar recibiendo DOR hasta que esté disponible comercialmente o hasta 224 semanas adicionales (lo que ocurra primero).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Reclutamiento
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamiento
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Terminado
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Terminado
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 404-727-5642
  • México
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, México, 04530
        • Terminado
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Terminado
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Rusia
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusia, 650056
        • Activo, no reclutando
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusia, 350015
        • Terminado
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660049
        • Terminado
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 105275
        • Terminado
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 196645
        • Activo, no reclutando
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Terminado
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
        • Reclutamiento
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Reclutamiento
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2093
        • Terminado
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Reclutamiento
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Reclutamiento
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
        • Reclutamiento
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Sudáfrica, 6600
        • Terminado
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +6653936148
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +6624180545

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ¿Se ha confirmado la infección por VIH-1 en la selección?
  • Tiene antecedentes de tratamiento definidos como NT o con supresión viral documentada (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) durante ≥3 meses en terapia antirretroviral combinada (cART)
  • El peso corporal es >3 kg a <45 kg
  • Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, y se aplica uno de los siguientes:
  • no es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • es un WOCBP que usa una forma aceptable de anticoncepción, o es abstinente
  • si un WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio

Criterios de inclusión de la extensión del estudio:

  • Ha completado la visita de la Semana 96.
  • Se considera, en opinión del investigador, que se ha obtenido un beneficio del tratamiento con DOR más los 2 NRTI seleccionados por el investigador, o DOR/3TC/TDF, en la semana 96 del estudio
  • Se considera, en opinión del investigador, un candidato clínicamente adecuado para el tratamiento adicional con DOR más 2 NRTI seleccionados por el investigador.
  • Entiende los procedimientos en la extensión del estudio y ha proporcionado (o ha hecho que el representante legalmente aceptable del participante proporcione, si corresponde) consentimiento/asentimiento informado documentado para ingresar a la extensión del estudio y continuar el tratamiento con DOR más 2 NRTI seleccionados por el investigador hasta que DOR esté disponible comercialmente en los países que participan en el estudio o hasta 224 semanas adicionales (lo que ocurra primero).

Criterio de exclusión:

  • Tiene evidencia de enfermedad renal.
  • Demuestra evidencia de enfermedad hepática.
  • Tiene evidencia clínica o de laboratorio de pancreatitis
  • Tiene antecedentes de malignidad
  • Tiene presencia de cualquier infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) activo
  • Tiene un diagnóstico activo de hepatitis, incluida la coinfección por hepatitis B
  • Tiene tuberculosis activa actual y/o está siendo tratado con un régimen que contiene rifampicina
  • Tiene una condición médica que impide la absorción o ingesta de gránulos o gránulos orales.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación durante toda la duración del estudio.
  • Está tomando o se prevé que requiera terapia inmunosupresora sistémica, inmunomoduladores u otra terapia prohibida
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación desde 45 días antes del Día 1 hasta el período de tratamiento
  • Tiene una resistencia virológica documentada o conocida a DOR
  • Tiene antecedentes de viremia (ARN del VIH >1000 copias/mL) después de al menos 3 meses con un régimen basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Doravirina como entidad única más 2 NRTI o Doravirina como FDC con 3TC y TDF
Los participantes reciben doravirina (DOR) de 7,2 mg a 100 mg, según el peso, MÁS 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido/nucleótido (ITIN), según la etiqueta local, durante 96 semanas, O una combinación de dosis fija (CDF) de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF), según el peso, durante 96 semanas.
Droga: Doravirina
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: 2 ITRN
Administrado por vía oral
Droga: DOR/3TC/TDF
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • MK-1439A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) Desde 0 a 24 Horas Postdosis (AUC0-24h) de Doravirina (DOR) Tras la Administración Una Vez al Día en Plasma en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
Según el protocolo, el muestreo farmacocinético (PK) intensivo incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar el AUC0-24h.
Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
Concentración Máxima (Cmax) de DOR tras la Dosificación Una Vez al Día en Plasma en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recolectadas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar la Cmáx.
Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
Concentración a las 24 Horas (C24) de DOR tras la Administración Una Vez al Día en Plasma en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis en una única visita para determinar C24.
Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de DOR tras la Administración Una Vez al Día en Plasma en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar la Tmax.
Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
AUC desde 0 hasta 12 horas posdosis (AUC0-12h) de DOR tras dosificación dos veces al día en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 12 horas después de la dosis
Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recolectadas hasta 12 horas después de la dosis en una sola visita para determinar el AUC0-12hr.
Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 12 horas después de la dosis
Cmax de DOR tras dosificación dos veces al día en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 12 horas después de la dosis
Según el protocolo, el muestreo farmacocinético intensivo incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 12 horas después de la dosis en una sola visita para determinar la Cmáx.
Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 12 horas después de la dosis
Concentración a las 12 horas (C12) de DOR tras dosificación dos veces al día en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 12 horas después de la administración de la dosis
Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 12 horas después de la dosis en una sola visita para determinar C12.
Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 12 horas después de la administración de la dosis
Tmax de DOR tras dosificación dos veces al día en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 12 horas después de la dosis
Según el protocolo, el muestreo intensivo de farmacocinética incluye múltiples muestras de sangre recolectadas hasta 12 horas después de la dosis en una sola visita para determinar el Tmax.
Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 12 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con un EA de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los eventos adversos de grado 3 o 4 son "síntomas graves que causan incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales, con intervención u hospitalización indicada" (Grado 3), o "eventos potencialmente mortales" (Grado 4).
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con eventos de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con eventos de muerte en la semana 24.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a una EA relacionada con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, que se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de DOR
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético escaso: en puntos de tiempo designados hasta 24 semanas
Según el protocolo, el muestreo PK disperso incluye hasta 2 muestras de sangre recogidas en múltiples visitas hasta las 24 semanas.
Muestreo farmacocinético escaso: en puntos de tiempo designados hasta 24 semanas
Concentración plasmática de lamivudina (3TC) tras la administración una vez al día de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF) como combinación de dosis fija (CDF) apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético disperso: en momentos designados hasta las 24 semanas
Según el protocolo, el muestreo PK disperso incluye hasta 2 muestras de sangre recogidas en múltiples visitas hasta las 24 semanas.
Muestreo farmacocinético disperso: en momentos designados hasta las 24 semanas
Concentración plasmática de tenofovir (TFV) tras la administración una vez al día de DOR/3TC/TDF como una formulación de dosis fija apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético esporádico: en momentos designados hasta las 24 semanas
Según el protocolo, el muestreo PK escaso incluye hasta 2 muestras de sangre recolectadas en múltiples visitas hasta las 24 semanas.
Muestreo farmacocinético esporádico: en momentos designados hasta las 24 semanas
AUC0-24h de 3TC tras la administración una vez al día de DOR/3TC/TDF como una FDC apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar el AUC0-24h de 3TC.
Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
AUC0-24h de TFV tras la administración una vez al día de DOR/3TC/TDF como una FDC apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
Según el protocolo, el muestreo PK intensivo incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar el AUC0-24h de TFV.
Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
Cmax de 3TC tras la administración una vez al día de DOR/3TC/TDF como una FDC apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recolectadas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar la Cmax de 3TC.
Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
Cmax del TFV tras la administración diaria única de DOR/3TC/TDF como FDC apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recolectadas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar el Cmax de TFV.
Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con ≥1 EA en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
Hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes con ≥1 EA en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado al uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes con EA de grado 3 o 4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Los efectos adversos de grado 3 o 4 son "síntomas graves que causan incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales, con indicación de intervención u hospitalización" (Grado 3), o "eventos potencialmente mortales" (Grado 4).
Hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes con EA de grado 3 o 4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Los efectos adversos de grado 3 o 4 son "síntomas graves que causan incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales, indicándose intervención u hospitalización" (Grado 3), o "eventos potencialmente mortales" (Grado 4).
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes con eventos de muerte en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con eventos de muerte en la semana 48.
Hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes con eventos de muerte en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con eventos de muerte en la semana 96.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a EA en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
Hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a eventos adversos relacionados con el fármaco en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Una AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, que se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
Hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un evento adverso relacionado con el fármaco en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, que se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) <50 copias/mL en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
Hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
Hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL a la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
Hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes con una reducción de Log10 en el ARN del VIH-1 en plasma respecto al valor basal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 24
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
Línea de base (Día 1) y Semana 24
Porcentaje de participantes con una caída de Log10 en el ARN del VIH-1 en plasma desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Semana 48
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
Línea base (Día 1) y Semana 48
Porcentaje de participantes con una disminución log10 en el ARN del VIH-1 en plasma desde el inicio en la semana 96
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 96
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
Baseline (Día 1) y Semana 96
Cambio respecto al valor basal en los recuentos de células T del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 24
Los recuentos de células T CD4+ se realizarán en el laboratorio central.
Línea de base (Día 1) y Semana 24
Cambio Desde el Valor Basal en los Recuentos de Células T CD4+ en la Semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 48
Los recuentos de células T CD4+ se realizarán en el laboratorio central.
Línea de base (Día 1) y Semana 48
Cambio desde el valor basal en los recuentos de linfocitos T CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1) y Semana 96
Los recuentos de células T CD4+ se realizarán en el laboratorio central.
Línea basal (Día 1) y Semana 96
Sustituciones Asociadas a la Resistencia Viral (RAS) a DOR u Otros Componentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se monitorizará la presencia de RAS virales a DOR u otros componentes del tratamiento hasta 96 semanas.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes que se adhieren a DOR o a la FDC de DOR/3TC/TDF
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se monitorizará la adherencia a DOR o a la combinación a dosis fija de DOR/3TC/TDF durante un máximo de 96 semanas.
Hasta 96 semanas
Evaluación de la palatabilidad/aceptabilidad de los gránulos/pellets orales de DOR o del medicamento de combinación a dosis fijas de DOR/3TC/TDF
Periodo de tiempo: Día 28
La palatabilidad/aceptabilidad se basará en las puntuaciones de la escala facial hedónica de 5 puntos (FHS). Las puntuaciones FHS se tabularán y resumirán mediante la media y la desviación estándar (DE), en el día 28. La puntuación FHS máxima posible es 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor palatabilidad.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de abril de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Otro identificador: MSD)
  • 2019-003955-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones