Doravirina (DOR) en niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de 4 semanas a
29 de febrero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 2 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de doravirina y doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato en participantes con VIH-1, que tienen entre 4 semanas y menos de 12 años de edad y pesan menos de 45 kg
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo en participantes pediátricos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), de 4 semanas a <12 años y con un peso <45 kg, que no han recibido tratamiento previo ( TN) o han sido suprimidos virológicamente (VS) en terapia antirretroviral combinada estable (cART) durante ≥3 meses sin antecedentes de fracaso del tratamiento.
El primer objetivo principal es evaluar la farmacocinética en estado estacionario (PK) de doravirina (DOR) [MK-1439] cuando se administra en combinación con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (NRTI) o como parte de la combinación de dosis fija (FDC ) de DOR/lamivudina (3TC)/tenofovir disproxil fumarato (TDF) en participantes de ≥6 a <12 años y con un peso de ≥14 a <45 kg.
El segundo objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de DOR cuando se administra con 2 NRTI o como parte de la FDC de DOR/3TC/TDF, en participantes de ≥6 a 12 años y con un peso de ≥14 a <45 kg, hasta la Semana 24 .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que completen la visita de la semana 96 serán elegibles para inscribirse en un estudio de extensión en el que pueden continuar recibiendo DOR hasta que esté disponible comercialmente o hasta 224 semanas adicionales (lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@merck.com
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Terminado
- University of Colorado at Denver ( Site 0108)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Children's Center ( Site 0103)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 404-727-5642
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Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650056
- Suspendido
- Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
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Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Federación Rusa, 350015
- Suspendido
- Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
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Krasnoyarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federación Rusa, 660049
- Terminado
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 105275
- Suspendido
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196645
- Suspendido
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
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-
-
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Mexico City, México, 04530
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +52 55 1084 0900 ext 1712
-
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Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
- Reclutamiento
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +525555887781
-
-
Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97000
- Reclutamiento
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +52 999 414 2608
-
-
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-
Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Terminado
- FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
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-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
- Reclutamiento
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +2711 989 9700
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2093
- Reclutamiento
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27114709214
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Reclutamiento
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27 11 358 5300
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Reclutamiento
- King Edward Hospital ( Site 0600)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27312611093
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Reclutamiento
- Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27219384153
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6653936148
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +66897112236
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital ( Site 0901)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6624180545
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Se ha confirmado la infección por VIH-1 en la selección?
- Tiene antecedentes de tratamiento definidos como NT o con supresión viral documentada (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) durante ≥3 meses en terapia antirretroviral combinada (cART)
- El peso corporal es >3 kg a <45 kg
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, y se aplica uno de los siguientes:
- no es una mujer en edad fértil (WOCBP)
- es un WOCBP que usa una forma aceptable de anticoncepción, o es abstinente
- si un WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
Criterios de inclusión de la extensión del estudio:
- Ha completado la visita de la Semana 96.
- Se considera, en opinión del investigador, que se ha obtenido un beneficio del tratamiento con DOR más los 2 NRTI seleccionados por el investigador, o DOR/3TC/TDF, en la semana 96 del estudio
- Se considera, en opinión del investigador, un candidato clínicamente adecuado para el tratamiento adicional con DOR más 2 NRTI seleccionados por el investigador.
- Entiende los procedimientos en la extensión del estudio y ha proporcionado (o ha hecho que el representante legalmente aceptable del participante proporcione, si corresponde) consentimiento/asentimiento informado documentado para ingresar a la extensión del estudio y continuar el tratamiento con DOR más 2 NRTI seleccionados por el investigador hasta que DOR esté disponible comercialmente en los países que participan en el estudio o hasta 224 semanas adicionales (lo que ocurra primero).
Criterio de exclusión:
- Tiene evidencia de enfermedad renal.
- Demuestra evidencia de enfermedad hepática.
- Tiene evidencia clínica o de laboratorio de pancreatitis
- Tiene antecedentes de malignidad
- Tiene presencia de cualquier infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) activo
- Tiene un diagnóstico activo de hepatitis, incluida la coinfección por hepatitis B
- Tiene tuberculosis activa actual y/o está siendo tratado con un régimen que contiene rifampicina
- Tiene una condición médica que impide la absorción o ingesta de gránulos o gránulos orales.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación durante toda la duración del estudio.
- Está tomando o se prevé que requiera terapia inmunosupresora sistémica, inmunomoduladores u otra terapia prohibida
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación desde 45 días antes del Día 1 hasta el período de tratamiento
- Tiene una resistencia virológica documentada o conocida a DOR
- Tiene antecedentes de viremia (ARN del VIH >1000 copias/mL) después de al menos 3 meses con un régimen basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doravirina + 2 NRTI
Los participantes reciben DOR (3,2 mg a 100 mg según el peso) en combinación con 2 NRTI (según la etiqueta local) durante 96 semanas.
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Cápsulas DOR (3,2 a 100 mg); sobres (3,2 a 100 mg); o comprimidos (100 mg) tomados una o dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes reciben 2 NRTI por etiqueta local por vía oral durante 96 semanas como terapia de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta 24 semanas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas después de la dosis (AUC0-24 h) de DOR con 2 NRTI en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 42
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Plasma AUC0-24 h de DOR con 2 NRTI se determinará en estado estacionario.
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Predosis y 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 42
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Concentración máxima (Cmax) de DOR con 2 NRTI en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 42
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La Cmáx plasmática de DOR con 2 NRTI se determinará en estado estacionario.
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Predosis y 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 42
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Concentración a las 24 horas (C24) de DOR con 2 NRTI en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis el día 42
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El C24 plasmático de DOR con 2 NRTI se determinará en estado estacionario.
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24 horas después de la dosis el día 42
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de DOR con 2 NRTI en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 42
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La Tmax plasmática de DOR con 2 NRTI se determinará en estado estacionario.
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Predosis y 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 42
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Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con EA de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los AA de grado 3 o 4 son "síntomas graves que causan la incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales con intervención u hospitalización indicada (Grado 3), o "eventos potencialmente mortales" (Grado 4).
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con mortalidad global
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se determinará el porcentaje de participantes con mortalidad a las 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio debido a un EA relacionado con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, que se considera relacionado con la RDR.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de DOR
Periodo de tiempo: Predosis del día 1, predosis de la semana 4, aleatoria de la semana 8, aleatoria de la semana 12 y predosis de la semana 24 y 0,5-2 horas después de la dosis
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La concentración plasmática de DOR se determinará con un muestreo farmacocinético escaso.
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Predosis del día 1, predosis de la semana 4, aleatoria de la semana 8, aleatoria de la semana 12 y predosis de la semana 24 y 0,5-2 horas después de la dosis
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Concentración plasmática de 3TC
Periodo de tiempo: Predosis del día 1, predosis de la semana 4, aleatoria de la semana 8, aleatoria de la semana 12 y predosis de la semana 24 y 0,5-2 horas después de la dosis
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La concentración plasmática de 3TC se determinará con un muestreo farmacocinético escaso.
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Predosis del día 1, predosis de la semana 4, aleatoria de la semana 8, aleatoria de la semana 12 y predosis de la semana 24 y 0,5-2 horas después de la dosis
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Concentración plasmática de TFV
Periodo de tiempo: Predosis del día 1, predosis de la semana 4, aleatoria de la semana 8, aleatoria de la semana 12 y predosis de la semana 24 y 0,5-2 horas después de la dosis
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La concentración plasmática de TFV se determinará con un muestreo farmacocinético escaso.
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Predosis del día 1, predosis de la semana 4, aleatoria de la semana 8, aleatoria de la semana 12 y predosis de la semana 24 y 0,5-2 horas después de la dosis
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AUC0-24hr de 3TC
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 42
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Plasma AUC0-24 h de 3TC se determinará en estado estacionario.
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Predosis y 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 42
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AUC0-24hr de TFV
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 42
|
Plasma AUC0-24 h de TFV se determinará en estado estacionario.
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Predosis y 1, 2, 4, 12 y 24 horas después de la dosis el día 42
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Cmáx de 3TC
Periodo de tiempo: Predosis del día 1, predosis de la semana 4, aleatoria de la semana 8, aleatoria de la semana 12 y predosis de la semana 24 y 0,5-2 horas después de la dosis
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Se determinará la Cmax plasmática de 3TC.
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Predosis del día 1, predosis de la semana 4, aleatoria de la semana 8, aleatoria de la semana 12 y predosis de la semana 24 y 0,5-2 horas después de la dosis
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Cmáx de VTF
Periodo de tiempo: Predosis del día 1, predosis de la semana 4, aleatoria de la semana 8, aleatoria de la semana 12 y predosis de la semana 24 y 0,5-2 horas después de la dosis
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Se determinará la Cmax plasmática de TFV.
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Predosis del día 1, predosis de la semana 4, aleatoria de la semana 8, aleatoria de la semana 12 y predosis de la semana 24 y 0,5-2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con ≥1 EA
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con ≥1 EA
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con EA Grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Los AA de grado 3 o 4 son "síntomas graves que causan la incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales con intervención u hospitalización indicada (Grado 3), o "eventos potencialmente mortales" (Grado 4).
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con EA Grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Los AA de grado 3 o 4 son "síntomas graves que causan la incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales con intervención u hospitalización indicada (Grado 3), o "eventos potencialmente mortales" (Grado 4).
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con mortalidad global
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Se determinará el porcentaje de participantes con mortalidad hasta las 48 semanas.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con mortalidad global
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Se determinará el porcentaje de participantes con mortalidad hasta las 96 semanas.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio debido a AA relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, que se considera relacionado con la RDR.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio debido a AA relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, que se considera relacionado con la RDR.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con supresión virológica (VS) con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes de VS con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes de VS con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes sin tratamiento previo (TN) con cambio log10 desde el inicio en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 24
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Día 1 y Semana 24
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Porcentaje de participantes TN con cambio log10 desde el inicio en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 48
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Día 1 y Semana 48
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Porcentaje de participantes TN con cambio log10 desde el inicio en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 96
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Día 1 y Semana 96
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Cambio desde el inicio en el grupo de recuentos de células T de diferenciación 4+ (CD4+)
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 24
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Día 1 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células T CD4+
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 48
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Día 1 y Semana 48
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células T CD4+
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 96
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Día 1 y Semana 96
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Sustituciones asociadas a la resistencia viral (RAS) a DOR u otros componentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La presencia de RAS virales a DOR u otros componentes del tratamiento se monitoreará hasta por 96 semanas.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que se adhieren al régimen de tratamiento DOR
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La adherencia a DOR será monitoreada por hasta 96 semanas.
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Hasta 96 semanas
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Evaluación de palatabilidad/aceptabilidad de gránulos/pellets de DOR
Periodo de tiempo: Día 28
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La palatabilidad/aceptabilidad se basará en las puntuaciones de la escala hedónica facial (FHS) de 5 puntos.
Las puntuaciones de la FHS se tabularán y resumirán por media y desviación estándar el día 28.
La puntuación FHS más alta posible es 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor palatabilidad.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
11 de abril de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 1439-066
- MK-1439-066 (Otro identificador: Merck)
- 2019-003955-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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