Doravirina (DOR) en niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de 4 semanas a
24 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 2 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de doravirina y doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato en participantes con VIH-1, que tienen entre 4 semanas y menos de 12 años de edad y pesan menos de 45 kg
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo en participantes pediátricos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), de 4 semanas a <12 años y con un peso <45 kg, que no han recibido tratamiento previo ( TN) o han sido suprimidos virológicamente (VS) en terapia antirretroviral combinada estable (cART) durante ≥3 meses sin antecedentes de fracaso del tratamiento.
El primer objetivo principal es evaluar la farmacocinética en estado estacionario (PK) de doravirina (DOR) [MK-1439] cuando se administra en combinación con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (NRTI) o como parte de la combinación de dosis fija (FDC ) de DOR/lamivudina (3TC)/tenofovir disproxil fumarato (TDF) en participantes de ≥6 a <12 años y con un peso de ≥14 a <45 kg.
El segundo objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de DOR cuando se administra con 2 NRTI o como parte de la FDC de DOR/3TC/TDF, en participantes de ≥6 a 12 años y con un peso de ≥14 a <45 kg, hasta la Semana 24 .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que completen la visita de la semana 96 serán elegibles para inscribirse en un estudio de extensión en el que pueden continuar recibiendo DOR hasta que esté disponible comercialmente o hasta 224 semanas adicionales (lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Reclutamiento
- Clinica Somer ( Site 1003)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573235903405
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 573183894721
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Reclutamiento
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 573155798444
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Terminado
- University of Colorado at Denver ( Site 0108)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Children's Center ( Site 0103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 404-727-5642
-
-
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Mexico City
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Coyoacán, Mexico City, México, 04530
- Terminado
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
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Mexico City, Mexico City, México, 06720
- Activo, no reclutando
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Terminado
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
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-
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusia, 650056
- Reclutamiento
- Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 79069261368
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusia, 350015
- Terminado
- Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660049
- Terminado
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 105275
- Terminado
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 196645
- Reclutamiento
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +78124649329
-
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-
Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Terminado
- FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
- Reclutamiento
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +2711 989 9700
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Reclutamiento
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27 11 358 5300
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2093
- Terminado
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Reclutamiento
- King Edward Hospital ( Site 0600)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27312611093
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Reclutamiento
- Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27219384153
-
Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
- Reclutamiento
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +2782 660 5795
-
Plettenberg Bay, Western Cape, Sudáfrica, 6600
- Terminado
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
-
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-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6653936148
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +66897112236
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital ( Site 0901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6624180545
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Se ha confirmado la infección por VIH-1 en la selección?
- Tiene antecedentes de tratamiento definidos como NT o con supresión viral documentada (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) durante ≥3 meses en terapia antirretroviral combinada (cART)
- El peso corporal es >3 kg a <45 kg
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, y se aplica uno de los siguientes:
- no es una mujer en edad fértil (WOCBP)
- es un WOCBP que usa una forma aceptable de anticoncepción, o es abstinente
- si un WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
Criterios de inclusión de la extensión del estudio:
- Ha completado la visita de la Semana 96.
- Se considera, en opinión del investigador, que se ha obtenido un beneficio del tratamiento con DOR más los 2 NRTI seleccionados por el investigador, o DOR/3TC/TDF, en la semana 96 del estudio
- Se considera, en opinión del investigador, un candidato clínicamente adecuado para el tratamiento adicional con DOR más 2 NRTI seleccionados por el investigador.
- Entiende los procedimientos en la extensión del estudio y ha proporcionado (o ha hecho que el representante legalmente aceptable del participante proporcione, si corresponde) consentimiento/asentimiento informado documentado para ingresar a la extensión del estudio y continuar el tratamiento con DOR más 2 NRTI seleccionados por el investigador hasta que DOR esté disponible comercialmente en los países que participan en el estudio o hasta 224 semanas adicionales (lo que ocurra primero).
Criterio de exclusión:
- Tiene evidencia de enfermedad renal.
- Demuestra evidencia de enfermedad hepática.
- Tiene evidencia clínica o de laboratorio de pancreatitis
- Tiene antecedentes de malignidad
- Tiene presencia de cualquier infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) activo
- Tiene un diagnóstico activo de hepatitis, incluida la coinfección por hepatitis B
- Tiene tuberculosis activa actual y/o está siendo tratado con un régimen que contiene rifampicina
- Tiene una condición médica que impide la absorción o ingesta de gránulos o gránulos orales.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación durante toda la duración del estudio.
- Está tomando o se prevé que requiera terapia inmunosupresora sistémica, inmunomoduladores u otra terapia prohibida
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación desde 45 días antes del Día 1 hasta el período de tratamiento
- Tiene una resistencia virológica documentada o conocida a DOR
- Tiene antecedentes de viremia (ARN del VIH >1000 copias/mL) después de al menos 3 meses con un régimen basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doravirina como entidad única más 2 NRTI o Doravirina como FDC con 3TC y TDF
Los participantes reciben doravirina (DOR) de 7,2 mg a 100 mg, según el peso, MÁS 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido/nucleótido (ITIN), según la etiqueta local, durante 96 semanas, O una combinación de dosis fija (CDF) de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF), según el peso, durante 96 semanas.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) Desde 0 a 24 Horas Postdosis (AUC0-24h) de Doravirina (DOR) Tras la Administración Una Vez al Día en Plasma en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Según el protocolo, el muestreo farmacocinético (PK) intensivo incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar el AUC0-24h.
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Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración Máxima (Cmax) de DOR tras la Dosificación Una Vez al Día en Plasma en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recolectadas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar la Cmáx.
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Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración a las 24 Horas (C24) de DOR tras la Administración Una Vez al Día en Plasma en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis en una única visita para determinar C24.
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Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de DOR tras la Administración Una Vez al Día en Plasma en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar la Tmax.
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Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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AUC desde 0 hasta 12 horas posdosis (AUC0-12h) de DOR tras dosificación dos veces al día en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 12 horas después de la dosis
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Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recolectadas hasta 12 horas después de la dosis en una sola visita para determinar el AUC0-12hr.
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Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 12 horas después de la dosis
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Cmax de DOR tras dosificación dos veces al día en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 12 horas después de la dosis
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Según el protocolo, el muestreo farmacocinético intensivo incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 12 horas después de la dosis en una sola visita para determinar la Cmáx.
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Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 12 horas después de la dosis
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Concentración a las 12 horas (C12) de DOR tras dosificación dos veces al día en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 12 horas después de la administración de la dosis
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Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 12 horas después de la dosis en una sola visita para determinar C12.
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Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 12 horas después de la administración de la dosis
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Tmax de DOR tras dosificación dos veces al día en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 12 horas después de la dosis
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Según el protocolo, el muestreo intensivo de farmacocinética incluye múltiples muestras de sangre recolectadas hasta 12 horas después de la dosis en una sola visita para determinar el Tmax.
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Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 12 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con un EA de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los eventos adversos de grado 3 o 4 son "síntomas graves que causan incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales, con intervención u hospitalización indicada" (Grado 3), o "eventos potencialmente mortales" (Grado 4).
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes con eventos de muerte en la semana 24.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a una EA relacionada con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, que se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de DOR
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético escaso: en puntos de tiempo designados hasta 24 semanas
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Según el protocolo, el muestreo PK disperso incluye hasta 2 muestras de sangre recogidas en múltiples visitas hasta las 24 semanas.
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Muestreo farmacocinético escaso: en puntos de tiempo designados hasta 24 semanas
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Concentración plasmática de lamivudina (3TC) tras la administración una vez al día de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF) como combinación de dosis fija (CDF) apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético disperso: en momentos designados hasta las 24 semanas
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Según el protocolo, el muestreo PK disperso incluye hasta 2 muestras de sangre recogidas en múltiples visitas hasta las 24 semanas.
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Muestreo farmacocinético disperso: en momentos designados hasta las 24 semanas
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Concentración plasmática de tenofovir (TFV) tras la administración una vez al día de DOR/3TC/TDF como una formulación de dosis fija apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético esporádico: en momentos designados hasta las 24 semanas
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Según el protocolo, el muestreo PK escaso incluye hasta 2 muestras de sangre recolectadas en múltiples visitas hasta las 24 semanas.
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Muestreo farmacocinético esporádico: en momentos designados hasta las 24 semanas
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AUC0-24h de 3TC tras la administración una vez al día de DOR/3TC/TDF como una FDC apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar el AUC0-24h de 3TC.
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Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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AUC0-24h de TFV tras la administración una vez al día de DOR/3TC/TDF como una FDC apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
|
Según el protocolo, el muestreo PK intensivo incluye múltiples muestras de sangre recogidas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar el AUC0-24h de TFV.
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Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
|
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Cmax de 3TC tras la administración una vez al día de DOR/3TC/TDF como una FDC apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recolectadas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar la Cmax de 3TC.
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Muestreo farmacocinético intensivo: en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Cmax del TFV tras la administración diaria única de DOR/3TC/TDF como FDC apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Según el protocolo, el muestreo intensivo de PK incluye múltiples muestras de sangre recolectadas hasta 24 horas después de la dosis en una sola visita para determinar el Cmax de TFV.
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Muestreo farmacocinético intensivo: en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con ≥1 EA en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con ≥1 EA en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado al uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con EA de grado 3 o 4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Los efectos adversos de grado 3 o 4 son "síntomas graves que causan incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales, con indicación de intervención u hospitalización" (Grado 3), o "eventos potencialmente mortales" (Grado 4).
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con EA de grado 3 o 4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Los efectos adversos de grado 3 o 4 son "síntomas graves que causan incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales, indicándose intervención u hospitalización" (Grado 3), o "eventos potencialmente mortales" (Grado 4).
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos de muerte en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes con eventos de muerte en la semana 48.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos de muerte en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes con eventos de muerte en la semana 96.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a EA en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a eventos adversos relacionados con el fármaco en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Una AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, que se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un evento adverso relacionado con el fármaco en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, que se considera relacionado con las intervenciones del estudio.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) <50 copias/mL en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL a la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con una reducción de Log10 en el ARN del VIH-1 en plasma respecto al valor basal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 24
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Línea de base (Día 1) y Semana 24
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Porcentaje de participantes con una caída de Log10 en el ARN del VIH-1 en plasma desde el inicio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Semana 48
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Línea base (Día 1) y Semana 48
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Porcentaje de participantes con una disminución log10 en el ARN del VIH-1 en plasma desde el inicio en la semana 96
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 96
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR en tiempo real con un límite inferior de detección de 40 copias/mL.
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Baseline (Día 1) y Semana 96
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Cambio respecto al valor basal en los recuentos de células T del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 24
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Los recuentos de células T CD4+ se realizarán en el laboratorio central.
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Línea de base (Día 1) y Semana 24
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Cambio Desde el Valor Basal en los Recuentos de Células T CD4+ en la Semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 48
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Los recuentos de células T CD4+ se realizarán en el laboratorio central.
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Línea de base (Día 1) y Semana 48
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Cambio desde el valor basal en los recuentos de linfocitos T CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1) y Semana 96
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Los recuentos de células T CD4+ se realizarán en el laboratorio central.
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Línea basal (Día 1) y Semana 96
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Sustituciones Asociadas a la Resistencia Viral (RAS) a DOR u Otros Componentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Se monitorizará la presencia de RAS virales a DOR u otros componentes del tratamiento hasta 96 semanas.
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Hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que se adhieren a DOR o a la FDC de DOR/3TC/TDF
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Se monitorizará la adherencia a DOR o a la combinación a dosis fija de DOR/3TC/TDF durante un máximo de 96 semanas.
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Hasta 96 semanas
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Evaluación de la palatabilidad/aceptabilidad de los gránulos/pellets orales de DOR o del medicamento de combinación a dosis fijas de DOR/3TC/TDF
Periodo de tiempo: Día 28
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La palatabilidad/aceptabilidad se basará en las puntuaciones de la escala facial hedónica de 5 puntos (FHS).
Las puntuaciones FHS se tabularán y resumirán mediante la media y la desviación estándar (DE), en el día 28.
La puntuación FHS máxima posible es 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor palatabilidad.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
12 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
11 de abril de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- doravirina
Otros números de identificación del estudio
- 1439-066
- MK-1439-066 (Otro identificador: MSD)
- 2019-003955-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .