Quimioterapia de inducción TPF quincenal para el carcinoma de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello
Un estudio de fase II del régimen de inducción quincenal con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico histopatológico o citológico confirmado de carcinoma de células escamosas en estadio 3 o 4 de la cavidad oral, laringe, orofaringe o hipofaringe.
- El paciente tiene enfermedad local avanzada, sin metástasis a distancia e irresecable.
- El paciente tiene una enfermedad medible o valiosa. 4 Edad ≥ 20 años.
5. Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 al ingresar al estudio. 6. Esperanza de vida ≥ 3 meses. 7. El paciente debe tener una función orgánica adecuada, definida como: 7a Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hemoglobina
- 9,0 g/dl. 7b Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN. 7c Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN. 7d Creatinina sérica ≤ 1 x LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2. 8. Consentimiento informado firmado. 9 Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos y ser capaces de practicar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía quimioterapia o radioterapia previa por carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
- El paciente tiene trastornos no controlados, enfermedades graves o condiciones médicas que no se inscribirán en el estudio y que el investigador confirmará.
- Neoplasia maligna previa o concurrente excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas y/o carcinoma de cuello uterino in situ u otros tumores sólidos tratados y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes del estudio.
- Neuropatía periférica > Grado 2.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inducción quincenal TPF
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatino: 50 mg/m2 5-fluorouracilo: 2500 mg/m2 durante 40-48 horas Leucovorina: 250 mg/m2
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Régimen de inducción quincenal con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta después de la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tomografía computarizada y PET según los criterios RECIST 1.1.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Registrar evento adverso
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Supervivencia progresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El tiempo desde la fecha de registro del estudio hasta el primer día de progresión de la enfermedad en cualquier sitio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El tiempo desde la fecha de registro del estudio hasta el día de la muerte de los pacientes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
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- CMUH-HO-NPC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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