- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04397341
Quimioterapia de inducción TPF quincenal para el carcinoma de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello
17 de mayo de 2020 actualizado por: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital
Un estudio de fase II del régimen de inducción quincenal con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de TPF quincenal como quimioterapia de inducción para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y el riesgo potencial, los pacientes recibieron un consentimiento informado por escrito antes de iniciar la terapia.
El régimen de quimioterapia que incluye docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina se administró cada 14 días durante seis ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad del tratamiento por intolerancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico histopatológico o citológico confirmado de carcinoma de células escamosas en estadio 3 o 4 de la cavidad oral, laringe, orofaringe o hipofaringe.
- El paciente tiene enfermedad local avanzada, sin metástasis a distancia e irresecable.
- El paciente tiene una enfermedad medible o valiosa. 4 Edad ≥ 20 años.
5. Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 al ingresar al estudio. 6. Esperanza de vida ≥ 3 meses. 7. El paciente debe tener una función orgánica adecuada, definida como: 7a Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hemoglobina
- 9,0 g/dl. 7b Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN. 7c Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN. 7d Creatinina sérica ≤ 1 x LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2. 8. Consentimiento informado firmado. 9 Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos y ser capaces de practicar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía quimioterapia o radioterapia previa por carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
- El paciente tiene trastornos no controlados, enfermedades graves o condiciones médicas que no se inscribirán en el estudio y que el investigador confirmará.
- Neoplasia maligna previa o concurrente excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas y/o carcinoma de cuello uterino in situ u otros tumores sólidos tratados y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes del estudio.
- Neuropatía periférica > Grado 2.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: inducción quincenal TPF
Docetaxel: 50 mg/m2 Cisplatino: 50 mg/m2 5-fluorouracilo: 2500 mg/m2 durante 40-48 horas Leucovorina: 250 mg/m2
|
Régimen de inducción quincenal con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta después de la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tomografía computarizada y PET según los criterios RECIST 1.1.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Registrar evento adverso
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Supervivencia progresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
El tiempo desde la fecha de registro del estudio hasta el primer día de progresión de la enfermedad en cualquier sitio
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
El tiempo desde la fecha de registro del estudio hasta el día de la muerte de los pacientes.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
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- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- CMUH-HO-NPC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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