Un estudio de fluzoparib (SHR-3162) y temozolomida con o sin SHR-1316 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que tienen cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente confirmado por histología o citología.
2. Falló una línea previa de quimioterapia basada en platino.
3. Los sujetos deben tener una enfermedad medible, al menos una lesión, mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST 1.1 (dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio);
4. Se deben proporcionar muestras recién adquiridas o especímenes archivados dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
6. El participante debe tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas.
2. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes.
3. Historia de enfermedad autoinmune.
4. Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
5. Hepatitis B activa o hepatitis C.
6. Infecciones graves.
7. Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
8. Enfermedad cardiovascular significativa.
9. Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante la duración completa del estudio, o no es lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador tratante.