Un estudio de fluzoparib (SHR-3162) y temozolomida con o sin SHR-1316 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída
27 de junio de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase Ⅰb/Ⅱ de fluzoparib (SHR-3162) y temozolomida con o sin SHR-1316 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída
Este estudio de investigación es un estudio multicéntrico de fase Ⅰb/Ⅱ para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de fluzoparib (SHR-3162) y temozolomida con o sin SHR-1316 en cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610015
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente confirmado por histología o citología.
- Falló una línea previa de quimioterapia basada en platino.
- Los sujetos deben tener una enfermedad medible, al menos una lesión, mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST 1.1 (dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio);
- Se deben proporcionar muestras recién adquiridas o especímenes archivados dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- El participante debe tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas.
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes.
- Historia de enfermedad autoinmune.
- Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hepatitis B activa o hepatitis C.
- Infecciones graves.
- Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Enfermedad cardiovascular significativa.
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante la duración completa del estudio, o no es lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental A (Parte 1): flíquoparib + temozolomida
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Orden de compra dada
Orden de compra dada
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Experimental: Experimental B (Parte 2): flízoparib + temozolomida + SHR-1316
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Orden de compra dada
Orden de compra dada
Dada la inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase Ⅰb: número de sujetos que experimentaron cualquier toxicidad limitante de dosis (DLT) durante el período de DLT.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Fase Ⅰb: Determinación de la dosis recomendada de fase II (RP2D) de dosis creciente de fluzoparib y temozolomida con o sin SHR-1316.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase Ⅱ: Supervivencia libre de progresión (PFS) a los cuatro meses.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase Ⅱ: Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evaluación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva, determinada utilizando los criterios RECIST v1.1, definida como la mejor respuesta general (respuesta completa o parcial) en todos los puntos temporales de evaluación.
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hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la Respuesta, determinada utilizando los criterios RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de Control de Enfermedades, determinada utilizando los criterios RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de respuesta, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta PR o CR.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia global y supervivencia global a los 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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La supervivencia global es el intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo o la pérdida del seguimiento.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: You Lu, MD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- Fluzoparib
Otros números de identificación del estudio
- SHR-3162-Ib-115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .