Treatment of Intrapartum Depression Using Non-invasive Photobiomodulation
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maurice-Andre Recanati, MD
- Número de teléfono: 19173316203
- Correo electrónico: marecanati@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Ceter
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Viable intrauterine pregnancy <16 weeks, PHQ-9 or Edinburg Score>10.
Exclusion Criteria:
- pregnancy > 20 weeks
- history of seizures
- history of migraines
- history of multiple sclerosis
- prior traumatic brain injury
- prior history of preeclampsia/toxemia
- elevated blood pressure greater than 140/90
- proteinuria (as defined by urine proteins >300 mg/24 h)
- headaches
- visual changes
- right upper quadrant pain
- history of bipolar disease
- currently taking psychotropic medications (including antidepressants) and
- prior history of attempted suicide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: No infrared light therapy
This arm does not receive any phototherapy
|
This is sham treatment.
No light is actually given.
|
|
Comparador activo: 810 nm
Many clinical studies have used 810nm twice a week for 4 weeks.
This is the standard.
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
|
Experimental: 945nm
This wavelength has been chosen as a comparison to 810, to see if it works better.
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
|
Experimental: random frequency
A wavelength between 650-1100nm which is picked at random
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in depression score
Periodo de tiempo: Twice daily for the duration of the 4 week study
|
Using an App based approach, patients will enter their depression score
|
Twice daily for the duration of the 4 week study
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alteration in brain metabolism
Periodo de tiempo: Twice. One imaging study before treatment and one at the end of the 4 weeks of treatment
|
Functional MRI will be done to assess brain function and determine the effect of infrared light treatment on brain metabolics
|
Twice. One imaging study before treatment and one at the end of the 4 weeks of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Askalsky P, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation For The Management Of Depression: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Nov 22;15:3255-3272. doi: 10.2147/NDT.S188906. eCollection 2019.
- Cassano P, Petrie SR, Mischoulon D, Cusin C, Katnani H, Yeung A, De Taboada L, Archibald A, Bui E, Baer L, Chang T, Chen J, Pedrelli P, Fisher L, Farabaugh A, Hamblin MR, Alpert JE, Fava M, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation for the Treatment of Major Depressive Disorder. The ELATED-2 Pilot Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Dec;36(12):634-646. doi: 10.1089/pho.2018.4490. Epub 2018 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB 20-05-2295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .