Treatment of Intrapartum Depression Using Non-invasive Photobiomodulation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maurice-Andre Recanati, MD
- Puhelinnumero: 19173316203
- Sähköposti: marecanati@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Ceter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Viable intrauterine pregnancy <16 weeks, PHQ-9 or Edinburg Score>10.
Exclusion Criteria:
- pregnancy > 20 weeks
- history of seizures
- history of migraines
- history of multiple sclerosis
- prior traumatic brain injury
- prior history of preeclampsia/toxemia
- elevated blood pressure greater than 140/90
- proteinuria (as defined by urine proteins >300 mg/24 h)
- headaches
- visual changes
- right upper quadrant pain
- history of bipolar disease
- currently taking psychotropic medications (including antidepressants) and
- prior history of attempted suicide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: No infrared light therapy
This arm does not receive any phototherapy
|
This is sham treatment.
No light is actually given.
|
|
Active Comparator: 810 nm
Many clinical studies have used 810nm twice a week for 4 weeks.
This is the standard.
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
|
Kokeellinen: 945nm
This wavelength has been chosen as a comparison to 810, to see if it works better.
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
|
Kokeellinen: random frequency
A wavelength between 650-1100nm which is picked at random
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in depression score
Aikaikkuna: Twice daily for the duration of the 4 week study
|
Using an App based approach, patients will enter their depression score
|
Twice daily for the duration of the 4 week study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alteration in brain metabolism
Aikaikkuna: Twice. One imaging study before treatment and one at the end of the 4 weeks of treatment
|
Functional MRI will be done to assess brain function and determine the effect of infrared light treatment on brain metabolics
|
Twice. One imaging study before treatment and one at the end of the 4 weeks of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Askalsky P, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation For The Management Of Depression: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Nov 22;15:3255-3272. doi: 10.2147/NDT.S188906. eCollection 2019.
- Cassano P, Petrie SR, Mischoulon D, Cusin C, Katnani H, Yeung A, De Taboada L, Archibald A, Bui E, Baer L, Chang T, Chen J, Pedrelli P, Fisher L, Farabaugh A, Hamblin MR, Alpert JE, Fava M, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation for the Treatment of Major Depressive Disorder. The ELATED-2 Pilot Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Dec;36(12):634-646. doi: 10.1089/pho.2018.4490. Epub 2018 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 20-05-2295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .