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Cuantificación del comportamiento digital en teléfonos inteligentes: datos de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (QuantStroke)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus
En este estudio, queremos registrar continuamente la interacción de 50 supervivientes de un accidente cerebrovascular con sus teléfonos inteligentes durante los primeros 3 meses después del alta. El vínculo del uso de teléfonos inteligentes con la función y la calidad de vida se evaluará con medidas de resultado estandarizadas en puntos de tiempo definidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas con accidentes cerebrovasculares se encuentran entre los grupos objetivo más relevantes para un seguimiento discreto. En todo el mundo, el accidente cerebrovascular es la segunda causa más frecuente de discapacidad duradera y causa una carga considerable para el individuo, los cuidadores y la sociedad. Gracias a la mejora del tratamiento, muchos supervivientes de accidentes cerebrovasculares pueden ser dados de alta y regresar a sus hogares. Sin embargo, muchos tienen que vivir con discapacidades y son propensos a la disminución de la función, el deterioro cognitivo y la depresión. Con los datos adquiridos, queremos crear una base de datos donde se analice el comportamiento digital con métodos computacionales avanzados. En colaboración con el Departamento de Psicología Cognitiva de la Universidad de Leiden, Países Bajos, estos datos se utilizarán para descubrir características específicas de diferentes problemas de salud y desarrollar herramientas para la detección temprana del deterioro funcional en diferentes poblaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Iris Brunner, PhD
  • Número de teléfono: +4560568195
  • Correo electrónico: Iris.Brunner@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jørgen Feldbæk Nielsen, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus
      • Hammel, Aarhus, Dinamarca, 8450
        • Reclutamiento
        • Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
        • Contacto:
          • Iris Brunner, PhD
          • Número de teléfono: +4560568195
          • Correo electrónico: Iris.Brunner@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Queremos incluir una amplia gama de pacientes con ictus, incluidos ictus isquémicos y hemorrágicos y diferentes deficiencias debidas a ictus. Los pacientes son reclutados en dos salas especializadas en neurorrehabilitación alrededor de 1 semana antes del alta a su domicilio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ictus nuevo o recurrente, ingresado en rehabilitación, alta a domicilio propio
  • Posee un teléfono inteligente Android
  • El teléfono inteligente es utilizado solo por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias cognitivas severas y/o condiciones psiquiátricas y de comportamiento que interfieren con el cumplimiento.
  • No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
  • Alta a hogares de ancianos u otros centros de atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferentes parámetros del comportamiento digital
Periodo de tiempo: Continuamente durante los 90 días de seguimiento
Número de interacciones con el teléfono inteligente, velocidad de pulsación, velocidad de escritura, uso de redes sociales
Continuamente durante los 90 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ5D
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud, subescala de 5 puntos, valores de índice de 0-1 (mejor), EQ5D VAS 0-100 (mejor)
Una vez a la semana durante 12 semanas
MiniMoCA
Periodo de tiempo: 3 veces en tres meses, después de 4, 8 y 12 semanas
Montreal Cognitive Assessment, función cognitiva, escala 0-15 (mejor)
3 veces en tres meses, después de 4, 8 y 12 semanas
SF-36
Periodo de tiempo: 3 veces en tres meses, después de 4, 8 y 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud, 0-100 (mejor)
3 veces en tres meses, después de 4, 8 y 12 semanas
Cuestionario de calidad de vida específico para accidentes cerebrovasculares - versión corta
Periodo de tiempo: 3 veces en tres meses, después de 4, 8 y 12 semanas
Calidad de vida relacionada con el accidente cerebrovascular, 12-60 (mejor)
3 veces en tres meses, después de 4, 8 y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud hoy
Periodo de tiempo: Todos los días durante 90 días
Una pregunta sobre salud subjetiva, EVA 0-100 (mejor)
Todos los días durante 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Leiden University
Carlsberg Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Iris C. Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 614731

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de comportamiento de los teléfonos inteligentes procesados ​​y los códigos de procesamiento asociados estarán disponibles tras su publicación y publicación correspondiente en los repositorios de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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