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Disnea en pacientes estables con enfermedad arterial coronaria.

28 de marzo de 2023 actualizado por: National Research Center for Preventive Medicine

Disnea en pacientes estables con enfermedad arterial coronaria: causas y oportunidades para el diagnóstico diferencial precoz.

Estudio prospectivo unicéntrico para caracterizar las causas de la disnea en pacientes estables con enfermedad coronaria y evaluar la posibilidad de determinar la causa de la disnea antes de un examen en profundidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio prospectivo unicéntrico se incluirán pacientes estables con disnea y enfermedad arterial coronaria. Además del examen clínico de rutina, se entrevistará a los pacientes para determinar la naturaleza de la dificultad para respirar, la angina, la presencia de insuficiencia cardíaca crónica o la ansiedad utilizando la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica, la escala analógica visual de disnea, la escala de Borg, el "diccionario" modificado. de disnea, cuestionario de G. Rose, cuestionario de angina de Seattle, criterios de Framingham para insuficiencia cardiaca crónica y escala SHOCK. Durante el examen en profundidad posterior que incluye hormonas tiroideas, NT-proBNP, hsTroponin, monitoreo de ECG, prueba de caminata de seis minutos, eco de estrés con una prueba de esfuerzo diastólica, espirometría y angiografía coronaria (si es necesario), se establecerá la razón principal de la disnea. . Se evaluarán las posibilidades de determinar precozmente (antes de la exploración en profundidad) el motivo de la disnea en pacientes estables con enfermedad arterial coronaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sevindzh F Yarmedova
  • Número de teléfono: 89637190885
  • Correo electrónico: gottagetaway@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Igor S Yavelov, MD
  • Número de teléfono: 89166059047
  • Correo electrónico: yavelov@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • National Research Centre for Therapy and Preventive Medicine
        • Contacto:
          • Sevindzh F Yarmedova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes estables con disnea y enfermedad arterial coronaria establecida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes estables con dificultad para respirar y diagnóstico establecido de enfermedad arterial coronaria (al menos 1 de los siguientes signos):

    • antecedentes de infarto de miocardio;
    • angina típica sin sospecha de otra causa de dolor;
    • isquemia miocárdica documentada por cambios en el ECG durante los síntomas y/o por los resultados de la prueba de esfuerzo;
    • estenosis de la arteria coronaria > 50% según la angiografía coronaria.
  2. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio, angina inestable) en el mes anterior.
  2. Hospitalización con descompensación de ICC en los 6 meses anteriores (incluida la descompensación de ICC como motivo principal de la hospitalización actual).
  3. Enfermedades de pronóstico desfavorable (ERC terminal, ICC NYHA IV, enfermedad pulmonar con insuficiencia respiratoria grave).
  4. Contraindicaciones de la ecocardiografía de estrés en bicicleta.
  5. Fibrilación auricular en el momento de la hospitalización, cuando se decide no restablecer el ritmo sinusal.
  6. Enfermedades y trastornos mentales, demencia, dependencia de drogas o alcohol.
  7. Enfermedades oncológicas conocidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Disnea en enfermedad arterial coronaria estable
Pacientes estables con disnea y enfermedad arterial coronaria
Prueba de diagnóstico: Escalas para la evaluación de los síntomas
Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica, escala analógica visual de disnea, escala de Borg, "diccionario" modificado de disnea, cuestionario de G. Rose, cuestionario de angina de Seattle, criterios de Framingham para insuficiencia cardíaca crónica, escala SHOCK.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Isquemia miocárdica como causa de disnea
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Número de pacientes con disnea relacionada con isquemia miocárdica
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras causas de disnea
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Número de pacientes con motivos no isquémicos de disnea (insuficiencia cardiaca, enfermedad pulmonar, arritmias, casos psicógenos, mixtos o indeterminados).
hasta 1 mes
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y rehospitalización
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Research Center for Preventive Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01-05/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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