- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04408612
Disnea en pacientes estables con enfermedad arterial coronaria.
28 de marzo de 2023 actualizado por: National Research Center for Preventive Medicine
Disnea en pacientes estables con enfermedad arterial coronaria: causas y oportunidades para el diagnóstico diferencial precoz.
Estudio prospectivo unicéntrico para caracterizar las causas de la disnea en pacientes estables con enfermedad coronaria y evaluar la posibilidad de determinar la causa de la disnea antes de un examen en profundidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo unicéntrico se incluirán pacientes estables con disnea y enfermedad arterial coronaria.
Además del examen clínico de rutina, se entrevistará a los pacientes para determinar la naturaleza de la dificultad para respirar, la angina, la presencia de insuficiencia cardíaca crónica o la ansiedad utilizando la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica, la escala analógica visual de disnea, la escala de Borg, el "diccionario" modificado. de disnea, cuestionario de G. Rose, cuestionario de angina de Seattle, criterios de Framingham para insuficiencia cardiaca crónica y escala SHOCK.
Durante el examen en profundidad posterior que incluye hormonas tiroideas, NT-proBNP, hsTroponin, monitoreo de ECG, prueba de caminata de seis minutos, eco de estrés con una prueba de esfuerzo diastólica, espirometría y angiografía coronaria (si es necesario), se establecerá la razón principal de la disnea. .
Se evaluarán las posibilidades de determinar precozmente (antes de la exploración en profundidad) el motivo de la disnea en pacientes estables con enfermedad arterial coronaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sevindzh F Yarmedova
- Número de teléfono: 89637190885
- Correo electrónico: gottagetaway@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Igor S Yavelov, MD
- Número de teléfono: 89166059047
- Correo electrónico: yavelov@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- National Research Centre for Therapy and Preventive Medicine
-
Contacto:
- Sevindzh F Yarmedova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes estables con disnea y enfermedad arterial coronaria establecida.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes estables con dificultad para respirar y diagnóstico establecido de enfermedad arterial coronaria (al menos 1 de los siguientes signos):
- antecedentes de infarto de miocardio;
- angina típica sin sospecha de otra causa de dolor;
- isquemia miocárdica documentada por cambios en el ECG durante los síntomas y/o por los resultados de la prueba de esfuerzo;
- estenosis de la arteria coronaria > 50% según la angiografía coronaria.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio, angina inestable) en el mes anterior.
- Hospitalización con descompensación de ICC en los 6 meses anteriores (incluida la descompensación de ICC como motivo principal de la hospitalización actual).
- Enfermedades de pronóstico desfavorable (ERC terminal, ICC NYHA IV, enfermedad pulmonar con insuficiencia respiratoria grave).
- Contraindicaciones de la ecocardiografía de estrés en bicicleta.
- Fibrilación auricular en el momento de la hospitalización, cuando se decide no restablecer el ritmo sinusal.
- Enfermedades y trastornos mentales, demencia, dependencia de drogas o alcohol.
- Enfermedades oncológicas conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Disnea en enfermedad arterial coronaria estable
Pacientes estables con disnea y enfermedad arterial coronaria
|
Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica, escala analógica visual de disnea, escala de Borg, "diccionario" modificado de disnea, cuestionario de G. Rose, cuestionario de angina de Seattle, criterios de Framingham para insuficiencia cardíaca crónica, escala SHOCK.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Isquemia miocárdica como causa de disnea
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Número de pacientes con disnea relacionada con isquemia miocárdica
|
hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otras causas de disnea
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Número de pacientes con motivos no isquémicos de disnea (insuficiencia cardiaca, enfermedad pulmonar, arritmias, casos psicógenos, mixtos o indeterminados).
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hasta 1 mes
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y rehospitalización
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- 01-05/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .