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Soporte basado en chat para prevenir la recaída en el tabaquismo

2 de marzo de 2021 actualizado por: Tzu-Tsun Luk, The University of Hong Kong

Soporte de mensajería instantánea basado en chat para prevenir la recaída en el tabaquismo en el contexto del brote de COVID-19: un ensayo clínico piloto aleatorizado

Este ensayo piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia del soporte de mensajería instantánea basado en chat para prevenir la recaída en el tabaquismo en abstemias recientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dejar de fumar es una de las intervenciones sanitarias más rentables, que puede sumar hasta 10 años de esperanza de vida (Jha et al., 2013). Sin embargo, es muy difícil dejar de fumar debido al efecto adictivo de la nicotina presente en los productos de tabaco, y los fumadores suelen hacer varios intentos antes de dejar de fumar con éxito. Proporcionar un tratamiento basado en la evidencia podría aumentar sustancialmente la posibilidad de dejar de fumar con éxito.

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) brindó nuevas oportunidades y desafíos para promover el abandono del hábito de fumar. Una creciente literatura ha demostrado que fumar está relacionado con una mala progresión de COVID-19 (Patanavanich & Glantz, 2020), lo que puede ser una nueva advertencia para motivar a los fumadores a dejar de fumar. Sin embargo, las medidas de distanciamiento social y el aumento del estrés y la ansiedad relacionados con el miedo a contraer la COVID-19 pueden aumentar el riesgo de recaída en el tabaquismo en personas que han dejado de fumar recientemente (Patwardhan, 2020). También hay información errónea o afirmaciones no comprobadas de que fumar puede proteger contra el COVID-19. Las medidas de distanciamiento social también se convierten en una barrera para que los fumadores interesados ​​en dejar de fumar reciban tratamiento en las clínicas para dejar de fumar. Por lo tanto, es necesario implementar nuevas intervenciones que puedan abordar los desafíos en el contexto de la pandemia de COVID-19.

El avance en las tecnologías móviles ofrece una nueva vía para brindar apoyo para dejar de fumar. Una entrevista cualitativa de 21 fumadores actuales en Hong Kong encontró que la aplicación de mensajería instantánea móvil (p. ej., WhatsApp) es una plataforma aceptable y factible para brindar soporte de chat para dejar de fumar (Luk et al., 2019). El soporte basado en chat permite que una enfermera registrada o un consejero capacitado interactúe con un fumador individualmente a través de aplicaciones móviles de mensajería instantánea (por ejemplo, WhatsApp y WeChat) y brinde información y consejos personalizados, continuos y en tiempo real para dejar de fumar. Un ensayo aleatorizado de 1185 fumadores encontró que la intervención basada en chat integrada con una intervención breve fue eficaz para aumentar el abandono del hábito de fumar (Wang et al., 2019). El ensayo también proporcionó evidencia inicial de que la intervención se puede administrar como un tratamiento independiente o en combinación con el uso de un tratamiento para dejar de fumar existente, para aumentar las posibilidades de dejar de fumar con éxito. Este estudio tiene como objetivo adaptar la intervención de chat para la prevención de recaídas en el tabaquismo y evaluar su viabilidad y eficacia en los abstemios de tabaco recientes inscritos en un servicio para dejar de fumar en una clínica en Hong Kong.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Group of Hospitals Integrated Centre on Smoking Cessation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de Hong Kong mayores de 18 años
  • Inscrito en un programa para dejar de fumar bajo el Centro Integrado para Dejar de Fumar del Grupo de Hospitales Tung Wah
  • Consumo diario de tabaco antes de la toma del servicio
  • No usar ningún producto de tabaco durante 3 a 30 días.
  • Poseer un teléfono móvil con una aplicación de mensajería instantánea móvil (WhatsApp o WeChat) instalada
  • Capaz de comunicarse en chino (cantonés o mandarín)

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos con barreras de comunicación por condiciones físicas o cognitivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Soporte de mensajería instantánea basado en chat + Folleto de autoayuda
Conductual: Soporte de mensajería instantánea basada en chat

Los sujetos recibirán soporte de mensajería instantánea personalizada durante 12 semanas después de la línea de base, abordarán los cinco problemas que contribuyeron a la recaída en el tabaquismo:

(1) falta de apoyo para dejar de fumar, (2) estado de ánimo negativo o depresión, (3) síntomas de abstinencia intensos o prolongados, (4) aumento de peso y (5) recaídas en el hábito de fumar. También se entregará información actualizada sobre el efecto negativo del tabaquismo en el riesgo de infección por COVID-19 y el pronóstico.

Conductual: Folleto de autoayuda
Los sujetos recibirán un folleto estándar de autoayuda sobre la prevención de recaídas en el tabaquismo.
Comparador activo: Grupo de control
Soporte de mensajes SMS + folleto de autoayuda
Conductual: Folleto de autoayuda
Los sujetos recibirán un folleto estándar de autoayuda sobre la prevención de recaídas en el tabaquismo.
Conductual: Soporte de mensajes SMS
Los sujetos recibirán SMS regulares sobre dejar de fumar genéricos durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia tabáquica validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización
Definido por un nivel de monóxido de carbono exhalado de 3 partes por millón o menos
Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de tabaco prolongada autonotificada durante 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización
No se permiten más de cinco lapsos durante 6 meses después de la línea de base
Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización
Abstinencia de tabaco de prevalencia puntual de 7 días autonotificada
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses después de la aleatorización
Estar completamente libre de humo en los últimos 7 días
Evaluado a los 3 meses después de la aleatorización
Abstinencia de tabaco de prevalencia puntual de 7 días autonotificada
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización
Estar completamente libre de humo en los últimos 7 días
Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización
Tasa de recaída autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses después de la aleatorización
Definido como el uso de productos de tabaco durante 7 días consecutivos o más
Evaluado a los 3 meses después de la aleatorización
Tasa de recaída autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización
Definido como el uso de productos de tabaco durante 7 días consecutivos o más
Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses después de la aleatorización
Evaluado por la versión china del Cuestionario de autoeficacia para fumadores (SEQ-12), que contiene 12 ítems de Likert que van desde 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro) con puntajes más altos que indican una mayor confianza percibida para resistirse a fumar.
Evaluado a los 3 meses después de la aleatorización
Cambio en la autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización
Evaluado por la versión china del Cuestionario de autoeficacia para fumadores (SEQ-12), que contiene 12 ítems de Likert que van desde 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro) con puntajes más altos que indican una mayor confianza percibida para resistirse a fumar.
Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización
Abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses después de la aleatorización
Evaluado por la versión china de la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS), que contiene 9 elementos de Likert que van desde 0 (nada) a 4 (muy grave) y las puntuaciones más altas indican una mayor abstinencia de nicotina.
Evaluado a los 3 meses después de la aleatorización
Abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización
Evaluado por la versión china de la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS), que contiene 9 elementos de Likert que van desde 0 (nada) a 4 (muy grave) y las puntuaciones más altas indican una mayor abstinencia de nicotina.
Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UW 20-356

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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