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Suporte baseado em bate-papo para prevenir a recaída do tabagismo

2 de março de 2021 atualizado por: Tzu-Tsun Luk, The University of Hong Kong

Suporte de mensagens instantâneas baseadas em bate-papo para prevenir a recaída do tabagismo no contexto do surto de COVID-19: um ensaio clínico randomizado piloto

Este teste piloto visa avaliar a eficácia do suporte de mensagens instantâneas baseadas em bate-papo na prevenção da recaída do tabagismo em abstêmios recentes de tabaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Parar de fumar é uma das intervenções de saúde com melhor relação custo-benefício, podendo acrescentar até 10 anos de expectativa de vida (Jha et al., 2013). No entanto, é muito difícil parar de fumar por causa do efeito viciante da nicotina presente nos produtos de tabaco, e os fumantes geralmente fazem várias tentativas antes de parar de fumar com sucesso. Fornecer tratamento baseado em evidências pode aumentar substancialmente a chance de parar de fumar com sucesso.

A Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) trouxe novas oportunidades e desafios na promoção da cessação tabágica. Uma literatura crescente mostrou que o tabagismo está relacionado à má progressão do COVID-19 (Patanavanich & Glantz, 2020), o que pode ser um novo alerta para motivar os fumantes a parar de fumar. No entanto, medidas de distanciamento social e aumento do estresse e ansiedade relacionados ao medo de contrair COVID-19 podem aumentar o risco de recaída do tabagismo em pessoas que pararam de fumar recentemente (Patwardhan, 2020). Também há desinformação ou alegações não comprovadas de que fumar pode proteger contra o COVID-19. As medidas de distanciamento social também se tornam uma barreira para os fumantes interessados ​​em parar de receber tratamento nas clínicas de cessação do tabagismo. Portanto, é necessária a implementação de novas intervenções que possam enfrentar os desafios no contexto da pandemia de COVID-19.

O avanço nas tecnologias móveis oferece um novo caminho para o fornecimento de suporte para parar de fumar. Uma entrevista qualitativa com 21 fumantes atuais em Hong Kong descobriu que o aplicativo móvel de mensagens instantâneas (por exemplo, WhatsApp) é uma plataforma aceitável e viável para fornecer suporte por bate-papo para parar de fumar (Luk et al., 2019). O suporte baseado em bate-papo permite que uma enfermeira registrada ou um conselheiro treinado interaja com um fumante individualmente por meio de aplicativos móveis de mensagens instantâneas (por exemplo, WhatsApp e WeChat) e forneça informações e conselhos personalizados, contínuos e em tempo real para parar de fumar. Um estudo randomizado com 1.185 fumantes descobriu que a intervenção baseada em bate-papo integrada à intervenção breve foi eficaz no aumento da cessação do tabagismo (Wang et al., 2019). O estudo também forneceu evidências iniciais de que a intervenção pode ser administrada como um tratamento independente ou em combinação com o uso de tratamento de cessação existente, para aumentar a chance de sucesso no abandono. Este estudo tem como objetivo adaptar a intervenção de bate-papo para prevenção de recaída do tabagismo e avaliar sua viabilidade e eficácia em abstêmios recentes de tabaco inscritos em um serviço de cessação do tabagismo baseado em clínica em Hong Kong.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Group of Hospitals Integrated Centre on Smoking Cessation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de Hong Kong com 18 anos ou mais
  • Inscrito em um programa de cessação do tabagismo no Centro Integrado de Cessação do Tabagismo do Grupo Tung Wah de Hospitais
  • Uso diário de tabaco antes da ingestão do serviço
  • Não usar nenhum produto de tabaco por 3 a 30 dias
  • Possuir um celular com um aplicativo móvel de mensagens instantâneas (WhatsApp ou WeChat) instalado
  • Capaz de se comunicar em chinês (cantonês ou mandarim)

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com barreiras de comunicação devido a condições físicas ou cognitivas serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Suporte a mensagens instantâneas por chat + Livreto de autoajuda
Comportamental: Suporte a mensagens instantâneas baseadas em bate-papo

Os indivíduos receberão suporte de mensagens instantâneas personalizadas por 12 semanas após o início do estudo, abordando os cinco problemas que contribuíram para a recaída do tabagismo:

(1) falta de apoio para cessação, (2) humor negativo ou depressão, (3) sintomas de abstinência fortes ou prolongados, (4) ganho de peso e (5) lapsos de tabagismo. Informações atualizadas sobre o efeito negativo do tabagismo no risco de infecção por COVID-19 e prognóstico também serão fornecidas.

Comportamental: Cartilha de autoajuda
Os indivíduos receberão um livreto padrão de auto-ajuda sobre prevenção de recaídas no tabagismo.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Suporte a mensagens SMS + Livreto de autoajuda
Comportamental: Cartilha de autoajuda
Os indivíduos receberão um livreto padrão de auto-ajuda sobre prevenção de recaídas no tabagismo.
Comportamental: Suporte a mensagens SMS
Os indivíduos receberão SMS regulares sobre a cessação do tabagismo genérico por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de tabaco validada bioquimicamente
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Definido por um nível de monóxido de carbono exalado de 3 partes por milhão ou menos
Avaliado 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência prolongada de tabaco por 6 meses
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Não mais do que cinco lapsos permitidos por 6 meses após a linha de base
Avaliado 6 meses após a randomização
Auto-relato de abstinência de tabaco de prevalência de 7 dias
Prazo: Avaliado 3 meses após a randomização
Estar completamente livre de fumo nos últimos 7 dias
Avaliado 3 meses após a randomização
Auto-relato de abstinência de tabaco de prevalência de 7 dias
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Estar completamente livre de fumo nos últimos 7 dias
Avaliado 6 meses após a randomização
Taxa de recaída autorreferida
Prazo: Avaliado 3 meses após a randomização
Definido como o uso de produtos de tabaco por 7 dias consecutivos ou mais
Avaliado 3 meses após a randomização
Taxa de recaída autorreferida
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Definido como o uso de produtos de tabaco por 7 dias consecutivos ou mais
Avaliado 6 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Avaliado 3 meses após a randomização
Avaliado pela versão chinesa do Smoking Self-efficacy Questionnaire (SEQ-12), que contém 12 itens Likert variando de 1 (nada certo) a 5 (muito certo), com pontuações mais altas indicando maior confiança percebida em resistir ao fumo.
Avaliado 3 meses após a randomização
Mudança na autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Avaliado pela versão chinesa do Smoking Self-efficacy Questionnaire (SEQ-12), que contém 12 itens Likert variando de 1 (nada certo) a 5 (muito certo), com pontuações mais altas indicando maior confiança percebida em resistir ao fumo.
Avaliado 6 meses após a randomização
Abstinência de nicotina
Prazo: Avaliado 3 meses após a randomização
Avaliado pela versão chinesa da Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS), que contém 9 itens Likert variando de 0 (nada) a 4 (muito grave), com pontuações mais altas indicando maior abstinência de nicotina.
Avaliado 3 meses após a randomização
Abstinência de nicotina
Prazo: Avaliado 6 meses após a randomização
Avaliado pela versão chinesa da Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS), que contém 9 itens Likert variando de 0 (nada) a 4 (muito grave), com pontuações mais altas indicando maior abstinência de nicotina.
Avaliado 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW 20-356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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