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Telerehabilitación vs Ejercicios Supervisados ​​en EM

30 de mayo de 2020 actualizado por: Ela Tarakci, Istanbul University

Eficacia del Programa de Ejercicio Estructurado sobre la Calidad de Vida y Actividades de la Vida Diaria en Personas con Esclerosis Múltiple: Telerehabilitación vs Programa Supervisado

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune neurodegenerativa compleja. Las personas con EM (PwMS) tienen una baja calidad de vida (QoL) y actividades de la vida diaria (ADL). El ejercicio es una herramienta de rehabilitación segura y eficaz para PwMS. Un programa de ejercicios estructurado y personalizado puede mejorar el estado físico, la capacidad funcional, la calidad de vida y los trastornos modificables en PwMS. Por otro lado, la Telerehabilitación es un método alternativo de rehabilitación en PwMS. El propósito de este estudio es investigar la efectividad de los programas de ejercicio y la telerehabilitación en las AVD y la calidad de vida en PwMS, y comparar los efectos del ejercicio supervisado y los programas de ejercicio en el hogar para PwMS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes se asignan aleatoriamente al ejercicio estructurado supervisado oa grupos estructurados basados ​​en el hogar. Las intervenciones en el Grupo 1 (n=15) incluyen una sesión por día, 3 días a la semana durante un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El grupo 2 (n=15) incluye un programa estructurado de ejercicio domiciliario de 12 semanas controlado y controlado mediante telerehabilitación tres veces por semana. Todas las medidas pre-post intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34815
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con:

  1. Período estable en el momento de la aplicación a la clínica
  2. Escala ampliada del estado de discapacidad Niveles entre 2 y 6,5
  3. Nivel cognitivo adecuado para comprender los ejercicios.
  4. No hay enfermedades que afecten su participación en programas de ejercicio.

Criterio de exclusión:

pacientes con:

  1. Diabetes, hipertensión u otras condiciones médicas mal controladas que sean incompatibles con la participación en el estudio,
  2. Una nueva historia de ataques anteriores
  3. Sin consentimiento informado fiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicio supervisado
Una sesión por día, 3 días a la semana durante un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Conductual: Ejercicio Supervisado Estructurado
Programa de ejercicios estructurados bajo la supervisión de un fisioterapeuta
Experimental: Grupo de Telerehabilitación
Una sesión por día, 3 días por semana durante un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas a través de Telerehabilitación
Conductual: Telerehabilitación estructurada
Programa de Ejercicio Estructurado comprobado y controlado mediante telerehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambios después de 12 semanas
FIM es una herramienta utilizada para la evaluación de las AVD primarias de las personas con discapacidad. Los ítems de la FIM incluyen subgrupos de autocuidado, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social. La calificación se basa en 7 puntos. 7: independencia completa, 6: independencia modificada, 5, 4 y 3: dependencia modificada, 2 y 1: dependencia completa.
Cambios después de 12 semanas
Perfil de salud de Nottingham, primera sección (NHP-I)
Periodo de tiempo: Cambios después de 12 semanas
NHP es una herramienta utilizada para la medición y definición de la calidad de vida en relación con el estado de salud en general. NHP-I contiene 38 afirmaciones de sí/no, que se centran en diferentes aspectos de los problemas generales de salud, incluidas seis dimensiones de la salud subjetiva definidas como capacidades físicas, dolor, sueño, energía, reacción emocional, nivel de energía y aislamiento social. Las preguntas se evalúan de acuerdo con las respuestas sí/no de los pacientes y se puntúan entre 0 y 100. Las puntuaciones altas indican un estado de salud de alto nivel en el elemento especificado. Las puntuaciones totales se suman en todos los campos.
Cambios después de 12 semanas
Escala de calidad de vida (QoLS)
Periodo de tiempo: Cambios después de 12 semanas
QoLS es una entrevista estandarizada que consta de 41 preguntas agrupadas en cuatro subescalas: escala funcional y económica, escala social y recreativa, escala de afecto y vida en general y escala de problemas médicos. Cada pregunta de la escala se evalúa sobre 5 puntos. (1 es negativo en todo momento y 5 es la mejor respuesta).
Cambios después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medipol University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ela Tarakci, Professor, etarakci@istanbul.edu.tr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS-TeleRehab2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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