Telerehabilitación vs Ejercicios Supervisados en EM
30 de mayo de 2020 actualizado por: Ela Tarakci, Istanbul University
Eficacia del Programa de Ejercicio Estructurado sobre la Calidad de Vida y Actividades de la Vida Diaria en Personas con Esclerosis Múltiple: Telerehabilitación vs Programa Supervisado
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune neurodegenerativa compleja.
Las personas con EM (PwMS) tienen una baja calidad de vida (QoL) y actividades de la vida diaria (ADL).
El ejercicio es una herramienta de rehabilitación segura y eficaz para PwMS.
Un programa de ejercicios estructurado y personalizado puede mejorar el estado físico, la capacidad funcional, la calidad de vida y los trastornos modificables en PwMS.
Por otro lado, la Telerehabilitación es un método alternativo de rehabilitación en PwMS.
El propósito de este estudio es investigar la efectividad de los programas de ejercicio y la telerehabilitación en las AVD y la calidad de vida en PwMS, y comparar los efectos del ejercicio supervisado y los programas de ejercicio en el hogar para PwMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se asignan aleatoriamente al ejercicio estructurado supervisado oa grupos estructurados basados en el hogar.
Las intervenciones en el Grupo 1 (n=15) incluyen una sesión por día, 3 días a la semana durante un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
El grupo 2 (n=15) incluye un programa estructurado de ejercicio domiciliario de 12 semanas controlado y controlado mediante telerehabilitación tres veces por semana.
Todas las medidas pre-post intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34815
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con:
- Período estable en el momento de la aplicación a la clínica
- Escala ampliada del estado de discapacidad Niveles entre 2 y 6,5
- Nivel cognitivo adecuado para comprender los ejercicios.
- No hay enfermedades que afecten su participación en programas de ejercicio.
Criterio de exclusión:
pacientes con:
- Diabetes, hipertensión u otras condiciones médicas mal controladas que sean incompatibles con la participación en el estudio,
- Una nueva historia de ataques anteriores
- Sin consentimiento informado fiable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio supervisado
Una sesión por día, 3 días a la semana durante un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
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Programa de ejercicios estructurados bajo la supervisión de un fisioterapeuta
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación
Una sesión por día, 3 días por semana durante un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas a través de Telerehabilitación
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Programa de Ejercicio Estructurado comprobado y controlado mediante telerehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambios después de 12 semanas
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FIM es una herramienta utilizada para la evaluación de las AVD primarias de las personas con discapacidad.
Los ítems de la FIM incluyen subgrupos de autocuidado, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social.
La calificación se basa en 7 puntos.
7: independencia completa, 6: independencia modificada, 5, 4 y 3: dependencia modificada, 2 y 1: dependencia completa.
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Cambios después de 12 semanas
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Perfil de salud de Nottingham, primera sección (NHP-I)
Periodo de tiempo: Cambios después de 12 semanas
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NHP es una herramienta utilizada para la medición y definición de la calidad de vida en relación con el estado de salud en general.
NHP-I contiene 38 afirmaciones de sí/no, que se centran en diferentes aspectos de los problemas generales de salud, incluidas seis dimensiones de la salud subjetiva definidas como capacidades físicas, dolor, sueño, energía, reacción emocional, nivel de energía y aislamiento social.
Las preguntas se evalúan de acuerdo con las respuestas sí/no de los pacientes y se puntúan entre 0 y 100.
Las puntuaciones altas indican un estado de salud de alto nivel en el elemento especificado.
Las puntuaciones totales se suman en todos los campos.
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Cambios después de 12 semanas
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Escala de calidad de vida (QoLS)
Periodo de tiempo: Cambios después de 12 semanas
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QoLS es una entrevista estandarizada que consta de 41 preguntas agrupadas en cuatro subescalas: escala funcional y económica, escala social y recreativa, escala de afecto y vida en general y escala de problemas médicos.
Cada pregunta de la escala se evalúa sobre 5 puntos.
(1 es negativo en todo momento y 5 es la mejor respuesta).
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Cambios después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ela Tarakci, Professor, etarakci@istanbul.edu.tr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-TeleRehab2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .