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Efectos del bloqueo de COVID-19 en el ejercicio de mujeres posmenopáusicas tempranas

12 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efectos de tres meses de desacondicionamiento inducido por el confinamiento por COVID-19 después de 13 meses de entrenamiento físico de alta intensidad en mujeres posmenopáusicas tempranas

Si bien el "acondicionamiento" mediante el entrenamiento físico ha sido ampliamente evaluado, la literatura disponible sobre "desacondicionamiento pasivo" (es decir, desacondicionamiento forzado) se limita predominantemente a estudios con o con inmovilización/sedación mecánica y/o metabólica casi completa del sistema funcional respectivo (p. parálisis, postración en cama). Viceversa, rara vez se abordan los efectos de interrupciones moderadamente prolongadas de tipos específicos de ejercicio mientras se mantiene la actividad diaria. Sin embargo, este tema es de gran relevancia, p. teniendo en cuenta que las interrupciones de los programas de ejercicio relacionados con la salud debido al aumento del estrés familiar/laboral, las vacaciones o la limitación ortopédica temporal son bastante frecuentes en la vida cotidiana. En el presente proyecto, nuestro objetivo fue determinar los efectos de 3 meses de acondicionamiento físico debido al confinamiento inducido por COVID-19 después de 13 meses de ejercicio de resistencia y fuerza de alta intensidad en mujeres posmenopáusicas tempranas sobre parámetros relacionados con la salud y la condición física.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexanden University Erlangen-Nürnberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

48 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (precoces), (menopausia normal, 1-5 años después)
  • Osteopenia y osteoporosis (densidad mineral ósea <-1.0 SD T-Score)

Criterio de exclusión:

  • BMD <-4.0 SD T-Score
  • Fracturas de bajo trauma clínico prevalentes
  • Enfermedades y fármacos con efectos relevantes sobre el metabolismo óseo y muscular (p. glucocorticoides >7,5 mg/d o terapia con bisfosfonatos); evaluación de casos individuales
  • Enfermedades y fármacos con efectos relevantes sobre los factores de riesgo cardiometabólicos (p. hipertensión severa con el tratamiento médico correspondiente); evaluación de casos individuales
  • Eventos cardiovasculares graves (p. accidente cerebrovascular, infarto coronario) en el pasado.
  • Otras condiciones, enfermedades que excluyen el entrenamiento o las pruebas de ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: HIT-ejercicio
13 meses de ejercicio de resistencia y resistencia de alta intensidad - 3 meses de descanso para hacer ejercicio
Otro: HIT-ejercicio
13 meses de ejercicio de resistencia y resistencia de alta intensidad, 3x 45 min/semana - 3 meses de descanso de ejercicio inducido por COVID-19
Comparador falso: control
ninguna intervención de ejercicio que afecte los resultados del presente estudio
Otro: Intervención simulada
Tipos de ejercicio (flexibilidad, relajación) que no afectaron los resultados actuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el final de la intervención hasta los 3 meses FU
Composición corporal determinada por absorciometría de rayos X de energía dual
Desde el final de la intervención hasta los 3 meses FU

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de extensión de cadera/pierna
Periodo de tiempo: Desde el final de la intervención hasta los 3 meses FU
Fuerza de extensión de cadera/pierna determinada por una prensa isocinética de piernas
Desde el final de la intervención hasta los 3 meses FU
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Desde el final de la intervención hasta los 3 meses FU
factores de riesgo cardio-metabólicos resumidos en el Metabolic Syndrome Z-Score según la definición de la Federación Internacional de Diabetes
Desde el final de la intervención hasta los 3 meses FU
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Desde el final de la intervención hasta los 3 meses FU
BMD en la columna lumbar y la cadera total según lo determinado por absorciometría de rayos X de energía dual
Desde el final de la intervención hasta los 3 meses FU
Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Desde el final de la intervención hasta los 3 meses FU
Síntomas de la menopausia determinados por la "Escala de calificación de la menopausia" (MRS) con una escala de 0 (ninguna queja) a 4 (quejas muy graves).
Desde el final de la intervención hasta los 3 meses FU
Dolor de espalda y articulaciones
Periodo de tiempo: Desde el final de la intervención hasta los 3 meses FU
Dolor de espalda y articulaciones determinado por un cuestionario de dolor estandarizado con una escala de 0 (nunca) a 7 (permanente) para la frecuencia del dolor o de 0 (sin dolor) a 7 (extremadamente) para la intensidad del dolor.
Desde el final de la intervención hasta los 3 meses FU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ER_ACTLIFE_FU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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