Eficacia y seguridad de HSK21542 en la inducción de analgesia posoperatoria en cirugía laparoscópica electiva

Criterios de inclusión:

1. 18 ≤ edad ≤ 65 años, sin requisito de género
2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-II
3. 18 kg/m^2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m^2
4. Sujetos sometidos a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general con una duración prevista de la cirugía de 1-5 h (incluidas)
5. Aceptar participar en este ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia a opioides, como urticaria, o alergia a los anestésicos intraoperatorios prescritos en el protocolo;

2. Antecedentes o evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades antes de la selección:

   1. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares: Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] ≥ 170 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD] ≥ 105 sin tratamiento antihipertensivo, o PAS > 160 mmHg y/o PAD > 100 mmHg a pesar de tratamiento antihipertensivo), aneurisma , arritmia grave, insuficiencia cardíaca, síndrome de Adams-Stokes, clase ≥ III de la New York Heart Association (NYHA), síndrome de vena cava superior grave, derrame pericárdico, isquemia miocárdica aguda, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la selección, antecedentes de taquicardia/bradicardia que requiere medicación y bloqueo auriculoventricular de grado II-III (excluyendo pacientes con marcapasos);
   2. Antecedentes de trastornos respiratorios: enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, broncoestenosis grave, masa en la garganta, antecedentes de fístula traqueoesofágica (bronquial) o desgarro de las vías respiratorias e infección grave de las vías respiratorias en las últimas 2 semanas antes de la selección;
   3. Antecedentes de trastornos en el sistema nervioso y psiquiátrico: Antecedentes de lesión craneoencefálica, posibles convulsiones, hipertensión intracraneal, aneurismas cerebrales y antecedentes de accidentes cerebrovasculares; historial de esquizofrenia, manía, aberración mental, uso prolongado de drogas psicotrópicas y trastorno cognitivo; antecedentes de depresión, ansiedad y epilepsia, etc.;
   4. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección y el investigador consideró que tenía un efecto potencial en la evaluación del dolor posoperatorio;

3. Cualquiera de los siguientes riesgos de manejo de las vías respiratorias durante la detección:

   1. Ataques agudos de asma;
   2. síndrome de apnea del sueño;
   3. Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna;
   4. Antecedentes de intubación traqueal fallida;
   5. Vía aérea difícil (puntuación de Mallampati modificada ≥ III) según lo determine el investigador;

4. En recepción de cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias durante el período de selección:

   1. El tiempo entre la aleatorización y la última dosis de analgésicos opioides o no opioides (como paracetamol, aspirina [dosis diaria de > 100 mg], indometacina, diclofenaco, parecoxib sódico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) es inferior a 5 la vida media del fármaco o la duración de la eficacia del fármaco (lo que sea más largo);
   2. Uso continuo de analgésicos opioides durante más de 10 días por cualquier motivo en los 3 meses anteriores a la selección;
   3. Uso de medicamentos que afectan el efecto analgésico dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, incluidos, entre otros: hipnóticos sedantes (benzodiazepinas [triazolam, diazepam, midazolam, etc.], no benzodiazepinas [zolpidem, zopiclona, ​​zaleplón, etc.]), anestésicos sedantes (sevoflurano, éter anestésico, óxido nitroso, tiopental, ketamina, etomidato, etc.), glucocorticoides (clorhidrato de dexametasona, metilprednisolona, ​​etc.), antiepilépticos (carbamazepina, valproato sódico, etc.), ansiolíticos (carbamazepina, diazepam, etc.), antidepresivos (imipramina, amitriptilina, etc.), y medicinas herbales chinas o medicinas chinas de patente con efectos analgésicos y sedantes;
   4. Se espera que reciba medicamentos y tratamientos antitumorales durante el período de 14 días antes de la aleatorización hasta el final del período de seguimiento, incluidos, entre otros, medicamentos quimioterapéuticos, medicamentos dirigidos y hierbas medicinales chinas.
   5. El tiempo entre la aleatorización y el último uso de diuréticos y fármacos compuestos que contienen componentes diuréticos es inferior a 5 semividas del fármaco o la duración de la eficacia del fármaco (lo que sea más largo);

5. Los parámetros de las pruebas de laboratorio cumplen uno de los siguientes criterios en el período de selección y se confirman mediante nuevas pruebas:

   1. Recuento de glóbulos blancos < 3,0 x 10^9/L;
   2. Recuento de plaquetas < 80 x 10^9/L;
   3. Hemoglobina < 80 g/L;
   4. tiempo de protrombina > 1,5 x LSN;
   5. tiempo de tromboplastina parcial activada > 1,5 x LSN;
   6. Alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa > 2 x LSN;
   7. Bilirrubina total > 1,5 x LSN;
   8. Creatinina en sangre > 1,5 x LSN;
   9. Glucosa en sangre en ayunas ≥ 11,1 mmol/L;
6. Sin suplemento de oxígeno durante el período de selección, la saturación de oxígeno del pulso es < 92 %;
7. Durante el período de selección, el examen virológico para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb), el anticuerpo contra el treponema pallidum o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo;
8. Historial de abuso de drogas, uso de narcóticos y/o abuso de alcohol dentro de los 3 meses anteriores a la selección. El abuso de alcohol se define como > 2 unidades de consumo de alcohol por día (1 unidad = 360 mL de cerveza con 5% de alcohol, 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino);
9. Donó o perdió ≥ 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección;
10. Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (definido como la administración del producto en investigación o placebo);
11. Mujeres que están embarazadas o amamantando; mujeres u hombres fértiles que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el ensayo; sujetos que planean un embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (incluidos los sujetos masculinos);
12. Sujetos que el investigador determine que no son aptos para participar en este estudio clínico por cualquier otro motivo.