Nuevos biomarcadores de demencia
10 de junio de 2020 actualizado por: Notger Müller, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Investigación del potencial de nuevos biomarcadores de demencia: un estudio de MRI, fNIRS y EEG
El estudio investigará las características estructurales y funcionales del cerebro de pacientes con demencia en comparación con controles sanos para obtener una mejor comprensión de la importancia de los biomarcadores tempranos para el diagnóstico de la demencia de Alzheimer.
Los métodos para la obtención de biomarcadores incluyen resonancia magnética nuclear (RMN), espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) y electroencefalografía (EEG), electrocardiografía (ECG) y evaluaciones neurofisiológicas.
Se están estudiando parámetros especiales que ya han demostrado detectar cambios en las primeras etapas de la demencia de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de entre 50 y 80 años serán reclutados de la clínica de la memoria en el Departamento de Neurología de la Clínica Universitaria Otto von Guericke, Magdeburg, Alemania.
El diagnóstico de MCI/AD será establecido por neurólogos experimentados de la clínica de la memoria de acuerdo con criterios estandarizados.
Los participantes de control serán emparejados por educación, edad y género.
Estos serán reclutados a través de publicidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MCI diagnosticados clínicamente y controles sanos emparejados
Criterio de exclusión:
- Metal en cuerpo y tatuajes;
- Otras enfermedades neurológicas, cardiológicas, metabólicas o musculoesqueléticas sistémicas crónicas que se ha demostrado que influyen en las variables de resultado
- Abuso de alcohol
- Daltonismo
- El embarazo
- Cirugía en los últimos 6 meses
- visión no corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Deterioro cognitivo leve (determinación clínica)
|
Sin intervención
|
|
Control
Anciano Sano
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Locus Coeruleus (LC) Intensidad
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La intensidad de LC se puede evaluar con secuencias de resonancia magnética específicas (TSE MRI-Sequence (ver Dordevic et al, 2017))
|
15 minutos
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Volumen de las regiones del cerebro
Periodo de tiempo: 30 minutos
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VBM (morfometría basada en vóxeles)
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30 minutos
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Cambio basado en fNIRS en oxihemoglobina y desoxihemoglobina
Periodo de tiempo: 1 hora
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En respuesta a cada tarea hay una respuesta hemodinámica, que puede medirse mediante fNIRS.
En particular, fNIRS mide los cambios en la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina en sangre.
|
1 hora
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|
Formas de onda de potencial relacionado con eventos (ERP): desviaciones negativas (N100, N300) y desviaciones positivas (P100, P300)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Voltajes generados en las estructuras cerebrales en respuesta a eventos específicos (potenciales relacionados con eventos (ERP))
|
1 hora
|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medidas de variabilidad basadas en ECG en intervalos R-R, tanto en reposo como durante las tareas
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1 hora
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Puntaje en CERAD-Plus
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Medida del rendimiento cognitivo en puntos, donde una puntuación más alta significa un mejor rendimiento
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30 minutos
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Tasa de error en la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Prueba de funciones ejecutivas, mayor tasa de error significa peor rendimiento
|
10 minutos
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Tasa de error en N-Back-test
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Prueba de memoria de trabajo, mayor tasa de error significa peor rendimiento
|
10 minutos
|
|
Desempeño en la prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Prueba de fluidez verbal, más palabras habladas significa una mejor puntuación
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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