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Nuevos biomarcadores de demencia

10 de junio de 2020 actualizado por: Notger Müller, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Investigación del potencial de nuevos biomarcadores de demencia: un estudio de MRI, fNIRS y EEG

El estudio investigará las características estructurales y funcionales del cerebro de pacientes con demencia en comparación con controles sanos para obtener una mejor comprensión de la importancia de los biomarcadores tempranos para el diagnóstico de la demencia de Alzheimer. Los métodos para la obtención de biomarcadores incluyen resonancia magnética nuclear (RMN), espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) y electroencefalografía (EEG), electrocardiografía (ECG) y evaluaciones neurofisiológicas. Se están estudiando parámetros especiales que ya han demostrado detectar cambios en las primeras etapas de la demencia de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de entre 50 y 80 años serán reclutados de la clínica de la memoria en el Departamento de Neurología de la Clínica Universitaria Otto von Guericke, Magdeburg, Alemania. El diagnóstico de MCI/AD será establecido por neurólogos experimentados de la clínica de la memoria de acuerdo con criterios estandarizados. Los participantes de control serán emparejados por educación, edad y género. Estos serán reclutados a través de publicidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con MCI diagnosticados clínicamente y controles sanos emparejados

Criterio de exclusión:

  • Metal en cuerpo y tatuajes;
  • Otras enfermedades neurológicas, cardiológicas, metabólicas o musculoesqueléticas sistémicas crónicas que se ha demostrado que influyen en las variables de resultado
  • Abuso de alcohol
  • Daltonismo
  • El embarazo
  • Cirugía en los últimos 6 meses
  • visión no corregida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Deterioro cognitivo leve (determinación clínica)
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Control
Anciano Sano
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Locus Coeruleus (LC) Intensidad
Periodo de tiempo: 15 minutos
La intensidad de LC se puede evaluar con secuencias de resonancia magnética específicas (TSE MRI-Sequence (ver Dordevic et al, 2017))
15 minutos
Volumen de las regiones del cerebro
Periodo de tiempo: 30 minutos
VBM (morfometría basada en vóxeles)
30 minutos
Cambio basado en fNIRS en oxihemoglobina y desoxihemoglobina
Periodo de tiempo: 1 hora
En respuesta a cada tarea hay una respuesta hemodinámica, que puede medirse mediante fNIRS. En particular, fNIRS mide los cambios en la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina en sangre.
1 hora
Formas de onda de potencial relacionado con eventos (ERP): desviaciones negativas (N100, N300) y desviaciones positivas (P100, P300)
Periodo de tiempo: 1 hora
Voltajes generados en las estructuras cerebrales en respuesta a eventos específicos (potenciales relacionados con eventos (ERP))
1 hora
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 1 hora
Medidas de variabilidad basadas en ECG en intervalos R-R, tanto en reposo como durante las tareas
1 hora
Puntaje en CERAD-Plus
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medida del rendimiento cognitivo en puntos, donde una puntuación más alta significa un mejor rendimiento
30 minutos
Tasa de error en la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 10 minutos
Prueba de funciones ejecutivas, mayor tasa de error significa peor rendimiento
10 minutos
Tasa de error en N-Back-test
Periodo de tiempo: 10 minutos
Prueba de memoria de trabajo, mayor tasa de error significa peor rendimiento
10 minutos
Desempeño en la prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 10 minutos
Prueba de fluidez verbal, más palabras habladas significa una mejor puntuación
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Colaboradores

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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