Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de HBM9161 en pacientes con PTI

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años de edad en la visita de selección, hombre o mujer.
2. PTI persistente o crónica cuyo número promedio de plaquetas en la visita de selección y antes de la dosis (al menos con 1 día de diferencia) es < 30 × 10^9/L, y no > 35 × 10^9/L para cualquiera de las dos pruebas. Sin sangrado severo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
3. Pacientes que hayan recibido y fracasado al menos 1 tratamiento de primera línea para la PTI (glucocorticoides y/o gammaglobulina intravenosa), o que estén contraindicados, sean intolerables o rechacen el tratamiento estándar.
4. Los pacientes podrán usar una dosis estable de medicamentos concomitantes para el tratamiento de la PTI. por ejemplo, glucocorticoide, danazol, inmunosupresores (azatioprina, ciclosporina A, micofenolato de mofetilo) y eltrombopag.

Criterio de exclusión:

1. Otras enfermedades sistémicas autoinmunes distintas de la PTI.
2. Citopenias inmunes multilinaje, como el síndrome de Evan, pancitopenia autoinmune.
3. PTI secundaria.
4. Recibió una vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o prevista durante el estudio.
5. Uso de anticoagulantes o cualquier agente que tenga efecto antiplaquetario o que pueda afectar la trombopoyesis dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Recibió una transfusión de sangre dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Recibió gammaglobulina intravenosa, inmunoglobulina anti-D o plasmaféresis dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Recibió dosis altas de dexametasona o metilprednisolona en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Recibió trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Recibió rituximab u otros medicamentos anti-CD20 que no son rituximab dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
11. Tratado con esplenectomía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
12. Cualquier evento tromboembólico o embólico dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
13. IgG sérica total < 700 mg/dl en la visita de selección.