- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04428255
Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de HBM9161 en pacientes con PTI
9 de febrero de 2021 actualizado por: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2/3, operativo sin costuras, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección subcutánea semanal HBM9161 en pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria
Para seleccionar una dosis y tomar una decisión para el estudio de Fase 3
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que el inicio de la trombocitopenia inmunitaria primaria es una mayor destrucción de plaquetas y una menor producción de plaquetas debido a los anticuerpos antiplaquetarios.
HBM9161 es un anticuerpo monoclonal anti-FcRn totalmente humano que puede eliminar de forma eficaz las IgG patógenas, aliviando así la destrucción de plaquetas y aumentando rápidamente el recuento de plaquetas en los pacientes.
El estudio se llevará a cabo en un diseño operativo continuo de fase 2/3, con el grupo de dosis A y dosis B de HBM9161 y un grupo de placebo en la fase 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuai Zhao
- Número de teléfono: +86 15901236575
- Correo electrónico: peter.zhao@harbourbiomed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Renchi Yang, doctor
- Número de teléfono: +86 13512078851
- Correo electrónico: rcyang65@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en la visita de selección, hombre o mujer.
- PTI persistente o crónica cuyo número promedio de plaquetas en la visita de selección y antes de la dosis (al menos con 1 día de diferencia) es < 30 × 10^9/L, y no > 35 × 10^9/L para cualquiera de las dos pruebas. Sin sangrado severo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Pacientes que hayan recibido y fracasado al menos 1 tratamiento de primera línea para la PTI (glucocorticoides y/o gammaglobulina intravenosa), o que estén contraindicados, sean intolerables o rechacen el tratamiento estándar.
- Los pacientes podrán usar una dosis estable de medicamentos concomitantes para el tratamiento de la PTI. por ejemplo, glucocorticoide, danazol, inmunosupresores (azatioprina, ciclosporina A, micofenolato de mofetilo) y eltrombopag.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades sistémicas autoinmunes distintas de la PTI.
- Citopenias inmunes multilinaje, como el síndrome de Evan, pancitopenia autoinmune.
- PTI secundaria.
- Recibió una vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o prevista durante el estudio.
- Uso de anticoagulantes o cualquier agente que tenga efecto antiplaquetario o que pueda afectar la trombopoyesis dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibió una transfusión de sangre dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibió gammaglobulina intravenosa, inmunoglobulina anti-D o plasmaféresis dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibió dosis altas de dexametasona o metilprednisolona en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibió trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibió rituximab u otros medicamentos anti-CD20 que no son rituximab dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratado con esplenectomía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier evento tromboembólico o embólico dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- IgG sérica total < 700 mg/dl en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: HBM9161 Dosis A
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a HBM9161 (dosis A o dosis B) o placebo
|
Se administrará HBM9161 (dosis A o dosis B) o un placebo equivalente por vía intravenosa semanalmente
|
EXPERIMENTAL: HBM9161 Dosis B
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a HBM9161 (dosis A o dosis B) o placebo
|
Se administrará HBM9161 (dosis A o dosis B) o un placebo equivalente por vía intravenosa semanalmente
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a HBM9161 (dosis A o dosis B) o placebo
|
Se administrará HBM9161 (dosis A o dosis B) o un placebo equivalente por vía intravenosa semanalmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que logran la respuesta temprana.
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
El punto final primario de la fase 2
|
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes que logran un recuento de plaquetas ≥ 50 × 10^9/L al menos 2 veces en 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
17 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- 9161.4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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