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Estudio de seguridad y tolerabilidad de BCA101 en monoterapia y en terapia combinada en pacientes con tumores sólidos avanzados impulsados ​​por EGFR

2 de octubre de 2026 actualizado por: Bicara Therapeutics

Primer estudio en humanos, de fase 1/1b, abierto, multicéntrico de la proteína de fusión bifuncional EGFR/TGFβ BCA101 en monoterapia y en terapia combinada en pacientes con tumores sólidos avanzados impulsados ​​por EGFR

The investigational drug to be studied in this protocol, BCA101, is a first-in-class compound that targets both EGFR with TGFβ. Based on preclinical data, this bifunctional antibody may exert synergistic activity in patients with EGFR-driven tumors.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is a Phase 1/1b, open-label study, which consists of dose escalation parts (Part A) followed by expansion cohorts (Part B) for both single agent BCA101 and combination BCA101 plus pembrolizumab.

The study population in dose escalation (Part A) of single agent BCA101 consists of subjects with EGFR-driven advanced solid tumors refractory to standard of care or for whom no standard of care is available. Dose escalation (Part A) of combination BCA101 and pembrolizumab consists of subjects with either Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC) or Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCCAC) whose tumors are refractory to standard of care or for whom no standard of care is available.

Once the maximum tolerated dose (MTD) / recommended dose (RD) of single agent BCA101 is determined, the study will continue with expansion cohorts (Part B) with select tumor types. Expansion cohorts for single agent BCA101 will include cutaneous squamous cell carcinoma. Planned expansion cohorts for the combination of BCA101 and pembrolizumab include: 1) HNSCC and 2) SCCAC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
473

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David Bohr
  • Número de teléfono: 6178000335
  • Correo electrónico: info@bicara.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigador principal:
          • Jenny Lee, MBBS, FRACP
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (02) 8514 0000
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +61 2 40143590
        • Investigador principal:
          • Fiona Day
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +61394965000
        • Investigador principal:
          • Alesha Thai, MBBS, FRACP, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +61 3 8559 5000
        • Investigador principal:
          • Danny Rischin, MD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 18007110500
        • Investigador principal:
          • Phillippe Bedard, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (514) 890-8000
        • Investigador principal:
          • Antoine Desilets, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • Moores Cancer Center UC San Diego Health
        • Investigador principal:
          • Assuntina Sacco, MD
        • Contacto:
          • Moores UCSD Cancer Center Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: d1ghosh@health.ucsd.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Investigador principal:
          • Deborah Wong, MD
        • Contacto:
          • UCLA Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 310-794-8783
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Investigador principal:
          • Gino In, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 323-442-1900
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Birkeland, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 916-703-9184
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • Investigador principal:
          • Christine Chung, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 813-945-3563
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber/Partners Cancer Care Inc
        • Contacto:
          • DFCI Clinical Trials Hotline
          • Número de teléfono: 877-338-7425
        • Investigador principal:
          • Michael Dennis, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Shu, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 646-608-3759
        • Investigador principal:
          • Eric Sherman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Daniel Carrizosa, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 980-442-3213
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tamara Sussman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dan Zanberg, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 412-755-2930
          • Correo electrónico: brodeurs@upmc.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Ariel Birnbaum, MD
        • Contacto:
          • Brown Health Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 401-444-5113
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
        • Contacto:
          • Carly Fecio
          • Número de teléfono: 8437923479
          • Correo electrónico: fecio@musc.edu
        • Investigador principal:
          • John Kaczmar, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Choe, MD, PhD
        • Contacto:
          • Vanderbilt Clinical Research Center
          • Número de teléfono: 615-322-2312
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Van Morris, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient must have measurable disease amendable to biopsy and be willing to undergo both a pre-treatment and on-treatment biopsy, as well as provide archival tumor if available from the primary tumor (a paraffin embedded tumor tissue block sufficient to obtain at least 10 sections of 4 to 5 micrometer thickness).
  • Patient must have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  • Patients must have evaluable or measurable disease (computed tomography [CT]/magnetic resonance imaging [MRI] scans performed within 21 days before the screening visit are acceptable) demonstrating measurable disease, i.e., at least 1 unidimensional measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) and Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST).
  • Tumor eligibility:

PART B (Cohort expansion):

  1. Single agent BCA101 - patients with the following tumor type will be eligible:

    • Expansion Cohort 1: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) - i. patients must have received (or been intolerant to or ineligible for) prior anti-PD-1 therapy in the metastatic or locally advanced setting.

    ii. No prior history of treatment with anti-EGFR antibodies in the unresectable/metastatic setting (prior treatment with radiotherapy in the adjuvant setting is allowed).

  2. Combination BCA101 and pembrolizumab - patients with the following tumor types will be eligible:

    • Expansion Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), metastatic or unresectable, recurrent with a Combined Positive Score (CPS) equal to or greater than 1, as determined by an CLIA-approved laboratory test. Primary tumor locations of oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx. Participants may not have a primary tumor site of nasopharynx (any histology).

    i. Patients must have no prior systemic therapy administered in the recurrent or metastatic setting (with the exception of systemic therapy completed >6 months prior if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease) or prior history of immune checkpoint inhibitors with the exception of neoadjuvant therapy (>6 months prior to study drug initiation). No prior history of anti-EGFR antibodies (with the exception of radiosensitizing agents and multimodal treatment for locally advanced disease).

    ii. Patients must provide tissue for PD-L1 biomarker analysis from a core or excisional biopsy (fine needle aspirate is not sufficient): A newly obtained biopsy (within 90 days prior to start of study treatment) is preferred but an archival sample is acceptable.

    iii. Patients must have results from testing of human papillomavirus (HPV) status for oropharyngeal cancer

    • Expansion Cohort 3: Squamous Carcinoma of the Anal Canal (SCAC), locally advanced/unresectable or metastatic.

      i. Patients must have received (or been intolerant to or ineligible for) at least 1 prior line of chemotherapy and received no more than 2 prior lines of systemic treatments for treatment of unresectable and/or metastatic disease. No prior history of immune checkpoint inhibitors.

    • Expansion Cohort 5: Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (SqNSCLC) i. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV (AJCC 8th edition) squamous NSCLC. Patients with mixed histology (e.g., adenosquamous) are not allowed.

    ii. Patients must have progressed on one prior systemic therapy in the metastatic setting.

    iii. No prior history of treatment with anti-EGFR antibodies in the metastatic setting.

    • Expansion Cohort 6: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), metastatic or unresectable, recurrent with a Combined Positive Score (CPS) less than 1, as determined by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.

  3. Randomized to either ficerafusp alfa alone or in combination with pembrolizumab • Expansion Cohort 9: Colorectal cancer (CRC) i. Patients must have received at least 2 and no more than 3 prior lines of systemic therapy including two standard treatment regimens.

Exclusion Criteria:

  • For Part A: Exposure to anti-EGFR antibodies within 4 weeks of the first dose of study drug.
  • Prior treatment with any anti-TGFβ therapy.
  • Prior history of Grade ≥ 2 intolerance or hypersensitivity reaction to cetuximab or other anti-EGFR therapy or other murine proteins or prior discontinuation of therapy in the setting of toxicity related to treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of study drug, with the exception of topical, intranasal, intrabronchial, or ocular steroids.
  • Known history of a hematologic malignancy (or solid tumor other than the ones indicated for this study), unless the patient has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease for 2 years. Does not include tumors with a negligible risk of metastasis or death (e.g. adequately treated basal or squamous cell carcinoma, stage 1 prostate cancer, or carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the breast). Subjects enrolling in the CSCC cohort may have chronic lymphocytic leukemia as long as the patient is not on active treatment.
  • Known cases of human immunodeficiency virus (HIV) are excluded if patients have a CD4+ T-cell (CD4+) count <250 cells/uL. To ensure that effective antiretroviral therapy (ART) is tolerated and that toxicities are not confused with investigational drug toxicities, trial participants should be on established ART for at least four weeks and have an HIV viral load less than 400 copies/mL prior to enrollment.
  • Patients with chronic HBV infection with active disease who meet the criteria for anti-HBV therapy and are not on a suppressive antiviral therapy prior to initiation of study treatment
  • Patients with a known history of hepatitis C who have not completed curative antiviral treatment or have a HCV viral load above the limit of quantification

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BCA101 Monotherapy

Route: IV Infusion Frequency: QW Current Dose: 1500mg
Droga: BCA101

EGFR/TGFβ fusion monoclonal antibody

Otros nombres:
  • Ficerafusp alfa
Experimental: BCA101 + pembrolizumab

Route: IV Infusion Frequency: Q3W Dose: 200mg
Droga: BCA101

EGFR/TGFβ fusion monoclonal antibody

Otros nombres:
  • Ficerafusp alfa
Droga: Pembrolizumab

anti-PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety of BCA101 alone and BCA101 in combination with pembrolizumab: Incidence and severity of AEs and SAEs
Periodo de tiempo: 24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
24 months
Tolerability of BCA101 alone and BCA101 in combination with pembrolizumab: Incidence and severity of AEs and SAEs
Periodo de tiempo: 24 months

Incidence and severity of AEs and SAEs
24 months
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: 21 days

Incidence of DLTs during the first cycle of treatment with BCA101 monotherapy or the combination of BCA101 and pembrolizumab.
21 days

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate
Periodo de tiempo: 24 months

Determine objective response rate in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Clinical Benefit Rate
Periodo de tiempo: 24 months

Determine clinical benefit rate in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Progression free survival
Periodo de tiempo: 24 months

Determine PFS in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Duration of Response
Periodo de tiempo: 24 months

Determine duration of response in each part of the study, per RECIST v1.1 and iRECIST
24 months
Overall Survival
Periodo de tiempo: 24 months

Determine survival rates in each part of the study.
24 months
AUC of BCA101 and pembrolizumab
Periodo de tiempo: 24 months

AUC
24 months
Cmax of BCA101 and pembrolizumab
Periodo de tiempo: 24 months

Cmax
24 months
Tmax of BCA101 and pembrolizumab
Periodo de tiempo: 24 months

Tmax
24 months
Concentration vs time profile of BCA101 and pembrolizumab
Periodo de tiempo: 24 months

Ctrough
24 months
Half-life of BCA101 and pembrolizumab
Periodo de tiempo: 24 months

Half-life
24 months
Immunogenicity of BCA101 and pembrolizumab
Periodo de tiempo: 24 months

Incidence and titer of anti-drug-antibodies
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bicara Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BCA101X1101
  • KEYNOTE-E28 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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