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Gastrectomía D2 versus D1 del cáncer gástrico operable

10 de junio de 2020 actualizado por: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Resultados oncológicos operativos y a largo plazo después de la gastrectomía D2 versus D1 del cáncer gástrico operable

La cirugía es el tratamiento principal del carcinoma gástrico operable, pero la extensión óptima de la disección de los ganglios linfáticos (NL) es controvertida. El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados después de la gastrectomía D2 curativa en comparación con la D1 del carcinoma gástrico operable con respecto a los resultados oncológicos a largo plazo y operativos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio observacional incluyó a 80 pacientes consecutivos presentados por cáncer gástrico operable tratados mediante gastrectomía D2 en el hospital de la Universidad de Alexandria entre enero de 2010 y enero de 2016 (Grupo I). Otros 68 pacientes consecutivos presentados por cáncer gástrico operable tratados previamente con gastrectomía D1 durante el mismo período fueron incluidos como control (Grupo II). A todos los pacientes se les había realizado gastroscopia y biopsia preoperatoria, tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen. Todas las cirugías fueron realizadas por cirujanos con experiencia en disección D1 y D2 y se siguió un protocolo estandarizado para gastrectomía D1 y D2 en todos los pacientes. El tipo de gastrectomía (distal o total) se realizó de acuerdo al sitio del tumor; Se realizó gastrectomía distal si hay un margen de seguridad libre de 4 cm más allá de la línea de resección proximal; de lo contrario, se realizó gastrectomía total. Se realizó resección de bazo y/o cola de páncreas en caso de invasión directa por el tumor primario o NL metastásico. Los pacientes con p T2 o mayor, o con LN positivo recibieron quimioterapia adyuvante. El seguimiento se realizó como visitas ambulatorias durante un promedio de 5 años. Ambos grupos se compararon en cuanto a morbilidad y mortalidad postoperatoria, recurrencia de la enfermedad y tasas de supervivencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio observacional incluyó a 80 pacientes consecutivos presentados por cáncer gástrico operable tratados mediante gastrectomía D2 en el hospital de la Universidad de Alexandria entre enero de 2010 y enero de 2016 (Grupo I). Otros 68 pacientes consecutivos presentados por cáncer gástrico operable tratados previamente con gastrectomía D1 durante el mismo período fueron incluidos como control (Grupo II).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 80 años con adenocarcinoma de estómago operable confirmado histológicamente con seguimiento completo después de la cirugía durante un promedio de 5 años

Criterio de exclusión:

  • Cáncer gástrico complicado (obstruido o perforado)
  • Enfermedad irresecable o metastásica
  • Cáncer previo o coexistente
  • Cirugía gástrica previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Gastrectomía D1
Los pacientes son manejados mediante gastrectomía radical con linfadenectomía D1
Procedimiento: Gastrectomía radical con linfadenectomía D1
Gastrectomía D2
Los pacientes son manejados mediante gastrectomía radical con linfadenectomía D2
Procedimiento: Gastrectomía radical con linfadenectomía D2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Frecuencia de complicaciones postoperatorias tempranas
30 días después de la cirugía
Tasa de mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Frecuencia de mortalidad postoperatoria temprana
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 años Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Frecuencia de recurrencia tumoral dentro de los 5 años posteriores a la cirugía curativa
5 años después de la cirugía
5 años Tasa de mortalidad específica por cáncer
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Frecuencia de mortalidad específica por cáncer dentro de los 5 años posteriores a la cirugía curativa
5 años después de la cirugía
5 años Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que sobrevivieron durante 5 años después de la cirugía sin recurrencia del tumor
5 años después de la cirugía
5 años Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que sobreviven 5 años después de la cirugía con/sin recidiva tumoral
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 302764

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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