Gastrectomía D2 versus D1 del cáncer gástrico operable
10 de junio de 2020 actualizado por: Mohamed El Messiry, Alexandria University
Resultados oncológicos operativos y a largo plazo después de la gastrectomía D2 versus D1 del cáncer gástrico operable
La cirugía es el tratamiento principal del carcinoma gástrico operable, pero la extensión óptima de la disección de los ganglios linfáticos (NL) es controvertida.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados después de la gastrectomía D2 curativa en comparación con la D1 del carcinoma gástrico operable con respecto a los resultados oncológicos a largo plazo y operativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional incluyó a 80 pacientes consecutivos presentados por cáncer gástrico operable tratados mediante gastrectomía D2 en el hospital de la Universidad de Alexandria entre enero de 2010 y enero de 2016 (Grupo I).
Otros 68 pacientes consecutivos presentados por cáncer gástrico operable tratados previamente con gastrectomía D1 durante el mismo período fueron incluidos como control (Grupo II).
A todos los pacientes se les había realizado gastroscopia y biopsia preoperatoria, tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen.
Todas las cirugías fueron realizadas por cirujanos con experiencia en disección D1 y D2 y se siguió un protocolo estandarizado para gastrectomía D1 y D2 en todos los pacientes.
El tipo de gastrectomía (distal o total) se realizó de acuerdo al sitio del tumor; Se realizó gastrectomía distal si hay un margen de seguridad libre de 4 cm más allá de la línea de resección proximal; de lo contrario, se realizó gastrectomía total.
Se realizó resección de bazo y/o cola de páncreas en caso de invasión directa por el tumor primario o NL metastásico.
Los pacientes con p T2 o mayor, o con LN positivo recibieron quimioterapia adyuvante.
El seguimiento se realizó como visitas ambulatorias durante un promedio de 5 años.
Ambos grupos se compararon en cuanto a morbilidad y mortalidad postoperatoria, recurrencia de la enfermedad y tasas de supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Alexandria, Egipto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio observacional incluyó a 80 pacientes consecutivos presentados por cáncer gástrico operable tratados mediante gastrectomía D2 en el hospital de la Universidad de Alexandria entre enero de 2010 y enero de 2016 (Grupo I).
Otros 68 pacientes consecutivos presentados por cáncer gástrico operable tratados previamente con gastrectomía D1 durante el mismo período fueron incluidos como control (Grupo II).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 80 años con adenocarcinoma de estómago operable confirmado histológicamente con seguimiento completo después de la cirugía durante un promedio de 5 años
Criterio de exclusión:
- Cáncer gástrico complicado (obstruido o perforado)
- Enfermedad irresecable o metastásica
- Cáncer previo o coexistente
- Cirugía gástrica previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Gastrectomía D1
Los pacientes son manejados mediante gastrectomía radical con linfadenectomía D1
|
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|
Gastrectomía D2
Los pacientes son manejados mediante gastrectomía radical con linfadenectomía D2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Frecuencia de complicaciones postoperatorias tempranas
|
30 días después de la cirugía
|
|
Tasa de mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Frecuencia de mortalidad postoperatoria temprana
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
5 años Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
Frecuencia de recurrencia tumoral dentro de los 5 años posteriores a la cirugía curativa
|
5 años después de la cirugía
|
|
5 años Tasa de mortalidad específica por cáncer
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
Frecuencia de mortalidad específica por cáncer dentro de los 5 años posteriores a la cirugía curativa
|
5 años después de la cirugía
|
|
5 años Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
Porcentaje de pacientes que sobrevivieron durante 5 años después de la cirugía sin recurrencia del tumor
|
5 años después de la cirugía
|
|
5 años Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
Porcentaje de pacientes que sobreviven 5 años después de la cirugía con/sin recidiva tumoral
|
5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Elmessiry, MD, Assistant professor of surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 302764
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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