Manejo de la Presión Arterial en Eventos Adversos Cardiovasculares Después de una Cirugía Abdominal Mayor (BP-CARES)
Manejo de la presión arterial en eventos adversos cardiovasculares después de una cirugía abdominal mayor (BP-CARES): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Southern medical university Nanfang hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años;
- Someterse a una cirugía abdominal mayor bajo anestesia general (tiempo quirúrgico esperado > 2 h, duración esperada de la estancia postoperatoria > 2 días);
- Cumplir con ≥1 de los siguientes criterios (a-f): a. antecedentes de enfermedad arterial coronaria; b. historia de accidente cerebrovascular; C. antecedentes de enfermedad arterial periférica; d. antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva; mi. NT-proBNP preoperatorio >200 pg/mL o BNP >92 mg/L f. troponina preoperatoria > límite superior de lo normal; o cumplir ≥2 de los siguientes criterios (g-l); gramo. antecedentes de enfermedad renal crónica (sCr preoperatoria >133 μmol/L o 1,5 mg/dL); H. diabetes que requiere tratamiento médico; i. fumar en los últimos >2 años; j.≥ 65 años de edad; k. hipertensión que requiere tratamiento médico l. antecedentes de hipercolesterolemia.
Criterio de exclusión:
- puntuación ASA ≥5;
- Hipertensión grave no tratada o no controlada (PAS preoperatoria >180 mmHg y/o PAD >110 mmHg);
- enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal;
- Evento cardiovascular agudo dentro de 1 mes de la cirugía, que incluye insuficiencia cardíaca aguda, síndrome coronario agudo y accidente cerebrovascular;
- Sepsis preoperatoria o shock séptico;
- Requerimiento preoperatorio de infusión de vasopresores;
- Participación actual en otro estudio de intervención;
- Participación previa en este estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo intensivo de la presión arterial intraoperatoria
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Objetivo de presión arterial media intraoperatoria ≥ 80 mmHg.
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Comparador de placebos: Manejo convencional de la presión arterial intraoperatoria
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Objetivo de presión arterial media intraoperatoria ≥ 65 mmHg o 60 % del nivel inicial (use el objetivo más alto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Una combinación de lesión/infarto de miocardio, arritmia clínicamente importante de nueva aparición, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, paro cardíaco y muerte por todas las causas después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones no cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Insuficiencia renal aguda posoperatoria, infección, complicaciones pulmonares, delirio, complicaciones gastrointestinales (infarto GI, hemorragia, perforación, obstrucción), tromboembolismo venoso, fístula anastomótica, hemorragia que requiere transfusión
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30 días después de la cirugía
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Días vivo y en casa
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Número de participantes que fallecieron o desarrollaron discapacidad
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
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La discapacidad se evalúa según el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS de 12 ítems (WHODAS 2.0)
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180 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para pacientes que reciben resección radical del cáncer: supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Para pacientes que reciben resección radical del cáncer: supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2019-261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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