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Manejo de la Presión Arterial en Eventos Adversos Cardiovasculares Después de una Cirugía Abdominal Mayor (BP-CARES)

20 de abril de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Manejo de la presión arterial en eventos adversos cardiovasculares después de una cirugía abdominal mayor (BP-CARES): un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara una estrategia intensiva de control de la presión arterial intraoperatoria versus la práctica convencional para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo que se someten a una cirugía abdominal mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipotensión intraoperatoria se ha asociado con eventos cardiovasculares después de una cirugía no cardíaca. Sin embargo, aún no está claro si evitar la hipotensión intraoperatoria puede reducir la incidencia de eventos cardiovasculares posoperatorios. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de una estrategia de manejo intensivo de la presión arterial intraoperatoria (para mantener la PAM intraoperatoria ≥ 80 mmHg) con la de la práctica convencional (para mantener la PAM intraoperatoria ≥ 65 mmHg) sobre la incidencia de eventos cardiovasculares después de una cirugía abdominal mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 45 años;
  2. Someterse a una cirugía abdominal mayor bajo anestesia general (tiempo quirúrgico esperado > 2 h, duración esperada de la estancia postoperatoria > 2 días);
  3. Cumplir con ≥1 de los siguientes criterios (a-f): a. antecedentes de enfermedad arterial coronaria; b. historia de accidente cerebrovascular; C. antecedentes de enfermedad arterial periférica; d. antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva; mi. NT-proBNP preoperatorio >200 pg/mL o BNP >92 mg/L f. troponina preoperatoria > límite superior de lo normal; o cumplir ≥2 de los siguientes criterios (g-l); gramo. antecedentes de enfermedad renal crónica (sCr preoperatoria >133 μmol/L o 1,5 mg/dL); H. diabetes que requiere tratamiento médico; i. fumar en los últimos >2 años; j.≥ 65 años de edad; k. hipertensión que requiere tratamiento médico l. antecedentes de hipercolesterolemia.

Criterio de exclusión:

  1. puntuación ASA ≥5;
  2. Hipertensión grave no tratada o no controlada (PAS preoperatoria >180 mmHg y/o PAD >110 mmHg);
  3. enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal;
  4. Evento cardiovascular agudo dentro de 1 mes de la cirugía, que incluye insuficiencia cardíaca aguda, síndrome coronario agudo y accidente cerebrovascular;
  5. Sepsis preoperatoria o shock séptico;
  6. Requerimiento preoperatorio de infusión de vasopresores;
  7. Participación actual en otro estudio de intervención;
  8. Participación previa en este estudio;
  9. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manejo intensivo de la presión arterial intraoperatoria
Otro: Manejo intensivo de la presión arterial intraoperatoria
Objetivo de presión arterial media intraoperatoria ≥ 80 mmHg.
Comparador de placebos: Manejo convencional de la presión arterial intraoperatoria
Otro: Manejo convencional de la presión arterial intraoperatoria
Objetivo de presión arterial media intraoperatoria ≥ 65 mmHg o 60 % del nivel inicial (use el objetivo más alto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Una combinación de lesión/infarto de miocardio, arritmia clínicamente importante de nueva aparición, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, paro cardíaco y muerte por todas las causas después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones no cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Insuficiencia renal aguda posoperatoria, infección, complicaciones pulmonares, delirio, complicaciones gastrointestinales (infarto GI, hemorragia, perforación, obstrucción), tromboembolismo venoso, fístula anastomótica, hemorragia que requiere transfusión
30 días después de la cirugía
Días vivo y en casa
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Número de participantes que fallecieron o desarrollaron discapacidad
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
La discapacidad se evalúa según el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS de 12 ítems (WHODAS 2.0)
180 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para pacientes que reciben resección radical del cáncer: supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
3 años después de la cirugía
Para pacientes que reciben resección radical del cáncer: supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Colaboradores

Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing

Investigadores

  • Investigador principal: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2019-261

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado se compartirá a pedido razonable después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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