Cambios dimensionales de varios niveles en los sitios de implantes inmediatos
Análisis lineal y volumétrico sobre el efecto de los pilares de cicatrización personalizados en los sitios de implante inmediato maxilar: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado estudios que evalúan el uso de tornillos/pilares de cicatrización personalizados con el objetivo de evaluar las posibles ventajas con el uso de esta modalidad de tratamiento. A pesar de la existencia de estas investigaciones, falta información sobre un enfoque digital para evaluar de manera objetiva los cambios dimensionales de los tejidos blandos y duros.
El objetivo de este estudio es realizar un análisis volumétrico que evalúe los cambios dimensionales de los tejidos periimplantarios sobre el efecto del uso de pilares de cicatrización personalizados en comparación con el uso de matrices de colágeno como opciones de sellado del alvéolo en la colocación inmediata de implantes maxilares.
El presente estudio fue diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con un diseño de grupos paralelos, para documentar la respuesta del uso de un pilar de cicatrización personalizado en implantes maxilares inmediatos. En este estudio se incluyeron veintiocho pacientes consecutivos que necesitaban una restauración con un solo implante en el arco maxilar después de la extracción dental.
Todos los pacientes fueron tratados con implantes de forma cilíndrica (OsseoSpeed EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Suecia) con plataforma de conexión interna de diámetro estrecho siguiendo el protocolo de secuencia quirúrgica proporcionado por el fabricante. El implante se colocó en una posición tridimensional correcta, acoplando el hueso palatino y apical para lograr una alta estabilidad primaria. (Buser et al. 2004) Después de la inserción del implante, se rellenó un espacio de al menos 2 mm entre la placa ósea cortical bucal interna y la superficie del implante con material DBBM (Symbios®, Dentsply Implants, Möhndal, Suecia).
Los dos grupos difieren en el tipo de sellado del encaje. Los alvéolos frescos del grupo de control se sellaron con una membrana de colágeno reabsorbible (Mucograf Seal®, Geistlish Biomaterials, Wolhusen, Suiza) estabilizada con suturas de poliamida 6/0 interrumpidas individuales (SeralonTM, Serag-Wiessner, Nalia, Alemania), mientras que el grupo de prueba recibió una cicatrización. pilar personalizado con un material de resina compuesta que permite cerrar el alvéolo sin suturas.
Examen clínico y adquisición de imágenes El protocolo de examen y la recopilación de datos consistieron en cuatro citas: 1) T0 (extracción de dientes sin colgajo e inserción de implantes; 2) T1 (seguimiento de 1 mes después de la colocación del implante; 3) T2 (seguimiento de 4 meses después de la inserción del implante) y 4) T3 (seguimiento postoperatorio de 1 año). Se realizó un escaneo intraoral de la arcada superior (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemania) y una evaluación radiográfica CBCT (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemania), seguido de la extracción del diente y la colocación del implante. (T0). En este punto, se evaluaron dos parámetros clínicos con una sonda periodontal al milímetro más cercano: BID (distancia entre el hombro del implante y la placa ósea bucal) y KM (distancia entre el surco gingival y la unión mucogingival). Los escaneos intraorales se completaron después de la colocación del implante al mes (T1), cuatro meses (T2) y doce meses (T3). En todas las citas de seguimiento se dieron instrucciones de higiene a los pacientes y se ejecutó un cuidado periodontal cuando fue necesario.
Coincidencia de modelos digitales Todos los modelos digitales se exportaron desde el escáner intraoral en formato STL. Los archivos STL T0 y T1, T0 y T2, y T0 y T3 se superpusieron y se realizó una alineación estricta en un sistema de coordenadas común. Se realizó una alineación final a través del algoritmo de alineación de mejor ajuste para una combinación perfecta de modelos digitales y se ejecutó con configuraciones ajustadas a la cavidad oral.
Luego de la superposición de modelos digitales, se creó un mapa de colores para analizar cuantitativamente los cambios tridimensionales que ocurren en las áreas quirúrgicas y tejidos adyacentes. Las áreas verdes corresponden a la perfecta alineación del modelo. La variación entre amarillo y rojo representa variaciones de aumento volumétrico, mientras que las variaciones entre azul claro y azul oscuro representan variaciones de disminución volumétrica. Se calculó una región de interés (ROI) con 10 planos de sección, perpendicular a la sección coronal del diente, en la cara bucal y palatina (Figura 2). Estas secciones se colocaron en el punto más apical del margen gingival y terminaron 5 mm por encima de este. Mesial y distalmente, una línea que pasaba por el área interproximal limitaba la región de interés. Se utilizó el mismo ROI en cada paciente, en los diferentes puntos de comparación. La intersección de estas secciones con los modelos superpuestos permitió obtener los cambios lineales en cada área. El cambio bucal medio (MBC0-1, MBC0-2 y MBC0-3) y el cambio total medio (MTC0-1, MTC0-2 y MTC0-3) se calcularon en milímetros (mm) para evaluar los cambios que ocurrieron en peri. -contorno del implante (Figura 3).
Los modelos digitales superpuestos en Geomagic Control X® se exportaron a Materialise Magics® para la evaluación volumétrica. Se seleccionó manualmente una ROI volumétrica con la función "Cut or Punch" utilizando áreas interproximales como límites mesial y distal. Todos los cortes se realizaron de la misma forma en todos los modelos digitales de forma que todas las medidas se realizaron en las mismas zonas. El volumen de ROI en T0 se calculó para una mayor comparación con los valores de variación de volumen consecutivos (Figura 4). El análisis 3D se realizó con funciones "booleanas", lo que permitió a los investigadores obtener la variación del volumen en cada punto de tiempo a partir de diferentes variables como la variación del volumen bucal (BVv0-1, BVv0-2 y BVv0-3) y la variación del volumen total. (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculado en milímetros cúbicos (mm3). Para permitir una comparación directa de diferentes sitios en diferentes momentos, se calcularon los porcentajes relativos de estas variables en función del volumen de ROI en T0 (Szathvary et al. 2015). Todas las medidas se registraron con una precisión de 0,01 mm.
Evaluación radiográfica La adquisición de imágenes radiográficas se realizó con una dimensión volumétrica de 8 x 8 cm durante 14 s con el protocolo de adquisición de tomografía, con un tamaño de vóxel de 0,1 mm en modo HD. Las imágenes CBCT se importaron en formato DICOM al software Mimics® para realizar las mediciones. El grosor de la placa bucal (BT) se evaluó mediante análisis radiográfico 3D para evaluar las características iniciales del hueso alveolar. Todas las medidas se obtuvieron a través de reconstrucciones de cortes coronales, usando una línea adyacente al seno/placa nasal como referencia (Figura 5). La BT se midió 1 mm por encima del margen óseo coronal utilizando un corte central, así como en los cortes mesial y distal, con un rango de 1 mm desde el corte central. Los valores medios de BT se obtuvieron como los valores medios de los tres cortes. Un examinador independiente que no participó en el estudio ejecutó todas las mediciones.
Análisis estadístico Las variables de resultado se presentaron como valores medios, desviación estándar, mediana e intervalo de confianza del 95%. Se consideró como factor el tiempo de medición (T1, T2 y T3) y como covariables las siguientes: edad, género, altura KM, ubicación, longitud del implante, BID y BT. El análisis estadístico se realizó con SPSS™ Statistical Package for the Social Sciences, versión 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EE. UU.). Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para revelar diferencias para variables continuas no pareadas. Además, se utilizó la prueba de Wilcoxon pareada cuando se comprobó la distribución normal de los grupos. Se construyó un modelo de regresión lineal múltiple, utilizando el método paso a paso hacia adelante, para analizar el efecto del tratamiento probado en las principales variables de resultado a lo largo del estudio. Todas las pruebas de hipótesis se realizaron al 5% de nivel de significancia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Viseu, Portugal, 3504-505
- Universidade Católica Portuguesa /FMD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con ≥18 años de edad;
- pacientes que tenían un diente defectuoso y necesitaban una terapia de colocación de implantes en la zona estética (entre 15-25);
- el diente defectuoso tiene dientes naturales adyacentes y opuestos;
- suficiente espacio mesial-distal e interoclusal para la colocación del implante y la restauración definitiva;
- tenía una pared del alvéolo intacta antes de la extracción;
- tenía suficiente hueso apical para colocar un implante inmediato con una estabilidad primaria mínima de 30 N/cm.
Criterio de exclusión:
- individuos diagnosticados con enfermedad periodontal;
- contraindicaciones médicas y generales para el procedimiento quirúrgico;
- grandes fumadores (> 10 cigarrillos/día); .un infección activa en el sitio del implante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CA del grupo
Pilar de cicatrización personalizado insertado en colocación inmediata de implantes.
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Inserción de implantes dentales en la misma etapa quirúrgica de la extracción del diente, consistente en la colocación del implante en el alvéolo fresco.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo MC
Membrana de Colágeno Reabsorbible para el cierre alveolar en la colocación inmediata de implantes.
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Inserción de implantes dentales en la misma etapa quirúrgica de la extracción del diente, consistente en la colocación del implante en el alvéolo fresco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del volumen bucal (BVv)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 1 mes (T1); 4 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Variación del volumen alveolar en la cara bucal.
El análisis 3D se realizó con funciones "booleanas", lo que permitió a los investigadores obtener la variación de volumen en cada punto de tiempo a partir de diferentes variables como la variación de volumen bucal (BVv0-1, BVv0-2 y BVv0-3), calculada en forma cúbica. milímetros (mm3) y Para permitir una comparación directa de diferentes sitios en diferentes momentos, se calcularon los porcentajes relativos de estas variables en función del volumen de ROI en T0.
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Línea de base (T0); 1 mes (T1); 4 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Variación de volumen total (TVv)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 1 mes (T1); 4 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Variación del volumen alveolar en el lado bucal y palatino.
El análisis 3D se realizó con funciones "booleanas", lo que permitió a los investigadores obtener la variación de volumen en cada punto de tiempo a partir de diferentes variables como la variación de volumen total (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculada en forma cúbica. milímetros (mm3) y Para permitir una comparación directa de diferentes sitios en diferentes momentos, se calcularon los porcentajes relativos de estas variables en función del volumen de ROI en T0
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Línea de base (T0); 1 mes (T1); 4 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la pared bucal (BT)
Periodo de tiempo: base
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Medición de la pared del hueso facial.
La adquisición de imágenes radiográficas se realizó con una dimensión volumétrica de 8 x 8 cm durante 14 s con el protocolo de adquisición de tomografía XG 3D, con un tamaño de vóxel de 0,1 mm en modo HD.
La BT se midió 1 mm por encima del margen óseo coronal utilizando un corte central, así como en los cortes mesial y distal, con un rango de 1 mm desde el corte central.
Los valores medios de BT se obtuvieron como los valores medios de los tres cortes.
Las medidas se realizaron en mm.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 06.2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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