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Cambios dimensionales de varios niveles en los sitios de implantes inmediatos

12 de junio de 2020 actualizado por: Tiago Borges, Universidade Católica Portuguesa

Análisis lineal y volumétrico sobre el efecto de los pilares de cicatrización personalizados en los sitios de implante inmediato maxilar: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Se han realizado estudios que evalúan el uso de tornillos/pilares de cicatrización personalizados en la colocación inmediata de implantes, con el objetivo de evaluar las posibles ventajas con el uso de esta modalidad de tratamiento. A pesar de la existencia de estas investigaciones, falta información sobre un abordaje digital para evaluar de manera objetiva los cambios dimensionales de los tejidos blandos y duros en esta modalidad de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se han realizado estudios que evalúan el uso de tornillos/pilares de cicatrización personalizados con el objetivo de evaluar las posibles ventajas con el uso de esta modalidad de tratamiento. A pesar de la existencia de estas investigaciones, falta información sobre un enfoque digital para evaluar de manera objetiva los cambios dimensionales de los tejidos blandos y duros.

El objetivo de este estudio es realizar un análisis volumétrico que evalúe los cambios dimensionales de los tejidos periimplantarios sobre el efecto del uso de pilares de cicatrización personalizados en comparación con el uso de matrices de colágeno como opciones de sellado del alvéolo en la colocación inmediata de implantes maxilares.

El presente estudio fue diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con un diseño de grupos paralelos, para documentar la respuesta del uso de un pilar de cicatrización personalizado en implantes maxilares inmediatos. En este estudio se incluyeron veintiocho pacientes consecutivos que necesitaban una restauración con un solo implante en el arco maxilar después de la extracción dental.

Todos los pacientes fueron tratados con implantes de forma cilíndrica (OsseoSpeed ​​EV™, AstraTech Implant System, Dentsply Implants, Möhndal, Suecia) con plataforma de conexión interna de diámetro estrecho siguiendo el protocolo de secuencia quirúrgica proporcionado por el fabricante. El implante se colocó en una posición tridimensional correcta, acoplando el hueso palatino y apical para lograr una alta estabilidad primaria. (Buser et al. 2004) Después de la inserción del implante, se rellenó un espacio de al menos 2 mm entre la placa ósea cortical bucal interna y la superficie del implante con material DBBM (Symbios®, Dentsply Implants, Möhndal, Suecia).

Los dos grupos difieren en el tipo de sellado del encaje. Los alvéolos frescos del grupo de control se sellaron con una membrana de colágeno reabsorbible (Mucograf Seal®, Geistlish Biomaterials, Wolhusen, Suiza) estabilizada con suturas de poliamida 6/0 interrumpidas individuales (SeralonTM, Serag-Wiessner, Nalia, Alemania), mientras que el grupo de prueba recibió una cicatrización. pilar personalizado con un material de resina compuesta que permite cerrar el alvéolo sin suturas.

Examen clínico y adquisición de imágenes El protocolo de examen y la recopilación de datos consistieron en cuatro citas: 1) T0 (extracción de dientes sin colgajo e inserción de implantes; 2) T1 (seguimiento de 1 mes después de la colocación del implante; 3) T2 (seguimiento de 4 meses después de la inserción del implante) y 4) T3 (seguimiento postoperatorio de 1 año). Se realizó un escaneo intraoral de la arcada superior (Cerec Omnicam®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemania) y una evaluación radiográfica CBCT (Ortophos XG 3D®, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemania), seguido de la extracción del diente y la colocación del implante. (T0). En este punto, se evaluaron dos parámetros clínicos con una sonda periodontal al milímetro más cercano: BID (distancia entre el hombro del implante y la placa ósea bucal) y KM (distancia entre el surco gingival y la unión mucogingival). Los escaneos intraorales se completaron después de la colocación del implante al mes (T1), cuatro meses (T2) y doce meses (T3). En todas las citas de seguimiento se dieron instrucciones de higiene a los pacientes y se ejecutó un cuidado periodontal cuando fue necesario.

Coincidencia de modelos digitales Todos los modelos digitales se exportaron desde el escáner intraoral en formato STL. Los archivos STL T0 y T1, T0 y T2, y T0 y T3 se superpusieron y se realizó una alineación estricta en un sistema de coordenadas común. Se realizó una alineación final a través del algoritmo de alineación de mejor ajuste para una combinación perfecta de modelos digitales y se ejecutó con configuraciones ajustadas a la cavidad oral.

Luego de la superposición de modelos digitales, se creó un mapa de colores para analizar cuantitativamente los cambios tridimensionales que ocurren en las áreas quirúrgicas y tejidos adyacentes. Las áreas verdes corresponden a la perfecta alineación del modelo. La variación entre amarillo y rojo representa variaciones de aumento volumétrico, mientras que las variaciones entre azul claro y azul oscuro representan variaciones de disminución volumétrica. Se calculó una región de interés (ROI) con 10 planos de sección, perpendicular a la sección coronal del diente, en la cara bucal y palatina (Figura 2). Estas secciones se colocaron en el punto más apical del margen gingival y terminaron 5 mm por encima de este. Mesial y distalmente, una línea que pasaba por el área interproximal limitaba la región de interés. Se utilizó el mismo ROI en cada paciente, en los diferentes puntos de comparación. La intersección de estas secciones con los modelos superpuestos permitió obtener los cambios lineales en cada área. El cambio bucal medio (MBC0-1, MBC0-2 y MBC0-3) y el cambio total medio (MTC0-1, MTC0-2 y MTC0-3) se calcularon en milímetros (mm) para evaluar los cambios que ocurrieron en peri. -contorno del implante (Figura 3).

Los modelos digitales superpuestos en Geomagic Control X® se exportaron a Materialise Magics® para la evaluación volumétrica. Se seleccionó manualmente una ROI volumétrica con la función "Cut or Punch" utilizando áreas interproximales como límites mesial y distal. Todos los cortes se realizaron de la misma forma en todos los modelos digitales de forma que todas las medidas se realizaron en las mismas zonas. El volumen de ROI en T0 se calculó para una mayor comparación con los valores de variación de volumen consecutivos (Figura 4). El análisis 3D se realizó con funciones "booleanas", lo que permitió a los investigadores obtener la variación del volumen en cada punto de tiempo a partir de diferentes variables como la variación del volumen bucal (BVv0-1, BVv0-2 y BVv0-3) y la variación del volumen total. (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculado en milímetros cúbicos (mm3). Para permitir una comparación directa de diferentes sitios en diferentes momentos, se calcularon los porcentajes relativos de estas variables en función del volumen de ROI en T0 (Szathvary et al. 2015). Todas las medidas se registraron con una precisión de 0,01 mm.

Evaluación radiográfica La adquisición de imágenes radiográficas se realizó con una dimensión volumétrica de 8 x 8 cm durante 14 s con el protocolo de adquisición de tomografía, con un tamaño de vóxel de 0,1 mm en modo HD. Las imágenes CBCT se importaron en formato DICOM al software Mimics® para realizar las mediciones. El grosor de la placa bucal (BT) se evaluó mediante análisis radiográfico 3D para evaluar las características iniciales del hueso alveolar. Todas las medidas se obtuvieron a través de reconstrucciones de cortes coronales, usando una línea adyacente al seno/placa nasal como referencia (Figura 5). La BT se midió 1 mm por encima del margen óseo coronal utilizando un corte central, así como en los cortes mesial y distal, con un rango de 1 mm desde el corte central. Los valores medios de BT se obtuvieron como los valores medios de los tres cortes. Un examinador independiente que no participó en el estudio ejecutó todas las mediciones.

Análisis estadístico Las variables de resultado se presentaron como valores medios, desviación estándar, mediana e intervalo de confianza del 95%. Se consideró como factor el tiempo de medición (T1, T2 y T3) y como covariables las siguientes: edad, género, altura KM, ubicación, longitud del implante, BID y BT. El análisis estadístico se realizó con SPSS™ Statistical Package for the Social Sciences, versión 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EE. UU.). Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para revelar diferencias para variables continuas no pareadas. Además, se utilizó la prueba de Wilcoxon pareada cuando se comprobó la distribución normal de los grupos. Se construyó un modelo de regresión lineal múltiple, utilizando el método paso a paso hacia adelante, para analizar el efecto del tratamiento probado en las principales variables de resultado a lo largo del estudio. Todas las pruebas de hipótesis se realizaron al 5% de nivel de significancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Viseu, Portugal, 3504-505
        • Universidade Católica Portuguesa /FMD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con ≥18 años de edad;
  • pacientes que tenían un diente defectuoso y necesitaban una terapia de colocación de implantes en la zona estética (entre 15-25);
  • el diente defectuoso tiene dientes naturales adyacentes y opuestos;
  • suficiente espacio mesial-distal e interoclusal para la colocación del implante y la restauración definitiva;
  • tenía una pared del alvéolo intacta antes de la extracción;
  • tenía suficiente hueso apical para colocar un implante inmediato con una estabilidad primaria mínima de 30 N/cm.

Criterio de exclusión:

  • individuos diagnosticados con enfermedad periodontal;
  • contraindicaciones médicas y generales para el procedimiento quirúrgico;
  • grandes fumadores (> 10 cigarrillos/día); .un infección activa en el sitio del implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CA del grupo
Pilar de cicatrización personalizado insertado en colocación inmediata de implantes.
Inserción de implantes dentales en la misma etapa quirúrgica de la extracción del diente, consistente en la colocación del implante en el alvéolo fresco.
Otros nombres:
  • Colocación inmediata de implantes post extracción
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo MC
Membrana de Colágeno Reabsorbible para el cierre alveolar en la colocación inmediata de implantes.
Inserción de implantes dentales en la misma etapa quirúrgica de la extracción del diente, consistente en la colocación del implante en el alvéolo fresco.
Otros nombres:
  • Colocación inmediata de implantes post extracción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del volumen bucal (BVv)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 1 mes (T1); 4 meses (T2) y 12 meses (T3)
Variación del volumen alveolar en la cara bucal. El análisis 3D se realizó con funciones "booleanas", lo que permitió a los investigadores obtener la variación de volumen en cada punto de tiempo a partir de diferentes variables como la variación de volumen bucal (BVv0-1, BVv0-2 y BVv0-3), calculada en forma cúbica. milímetros (mm3) y Para permitir una comparación directa de diferentes sitios en diferentes momentos, se calcularon los porcentajes relativos de estas variables en función del volumen de ROI en T0.
Línea de base (T0); 1 mes (T1); 4 meses (T2) y 12 meses (T3)
Variación de volumen total (TVv)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 1 mes (T1); 4 meses (T2) y 12 meses (T3)
Variación del volumen alveolar en el lado bucal y palatino. El análisis 3D se realizó con funciones "booleanas", lo que permitió a los investigadores obtener la variación de volumen en cada punto de tiempo a partir de diferentes variables como la variación de volumen total (TVv0-1, TVv0-2, e TVv0-3), calculada en forma cúbica. milímetros (mm3) y Para permitir una comparación directa de diferentes sitios en diferentes momentos, se calcularon los porcentajes relativos de estas variables en función del volumen de ROI en T0
Línea de base (T0); 1 mes (T1); 4 meses (T2) y 12 meses (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la pared bucal (BT)
Periodo de tiempo: base
Medición de la pared del hueso facial. La adquisición de imágenes radiográficas se realizó con una dimensión volumétrica de 8 x 8 cm durante 14 s con el protocolo de adquisición de tomografía XG 3D, con un tamaño de vóxel de 0,1 mm en modo HD. La BT se midió 1 mm por encima del margen óseo coronal utilizando un corte central, así como en los cortes mesial y distal, con un rango de 1 mm desde el corte central. Los valores medios de BT se obtuvieron como los valores medios de los tres cortes. Las medidas se realizaron en mm.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 06.2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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