Reparación de tejido de ingeniería de fíSTula broncopleural (ENTRUST)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
• Diagnósticos documentados de BPF a través de imágenes y examen broncoscópico.
• BPF que involucra la unión traqueobronquial o el bronquio proximal.
• Sujetos que han fallado en la reparación primaria.
• Sujetos que no tienen evidencia de ningún cáncer primario o recurrente (no limitado al sitio quirúrgico) en el momento de la evaluación preoperatoria como lo demuestra la TC y/o la biopsia dirigida (excepto el carcinoma de células basales controlado o controlable).
• Sujetos que hayan firmado y fechado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Mujeres en edad fértil (es decir, no esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica durante al menos 2 años) debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
• Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil (es decir, no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años) deben utilizar formas de métodos anticonceptivos altamente efectivos, que se definen como métodos anticonceptivos hormonales (oral, inyección o implante), métodos de barrera (preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o /cápsulas de bóveda)) con espuma/gel/crema/película/supositorio espermicida, o verdadera abstinencia durante 1 mes después de la cirugía.
• Sujetos que hayan producido células viables a partir de aspirado de médula ósea.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido tratamiento previo con otro Medicamento de Tecnología Avanzada (ATMP).
• Sujetos con estado funcional ECOG de 3 o 4.
• Sujetos considerados no aptos para cirugía por el MDT.
• Diabetes no controlada, definida como niveles de HbA1c superiores al 7,0 %.
• Cualquier condición médica que contraindique la capacidad de tolerar la anestesia general a juicio de un anestesista consultor.
• Los sujetos que tengan una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o, a juicio del investigador, haría que el sujeto no sea apto para participar en este ensayo.
• Sujetos con insuficiencia renal y hepática clínicamente significativa.
• Sujetos sometidos a un régimen de inmunosupresión o que padezcan un síndrome de inmunodeficiencia primaria.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a los compuestos del medio de cultivo y transporte.
• Sujetos con enfermedad actual o recurrente que podría afectar la administración, la acción o disposición del producto en investigación, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
• Sujetos con antecedentes clínicamente relevantes o recientes (dentro de los 2 años) de abuso de sustancias, incluido el alcohol.
• Sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio.
• Sujetos con presencia conocida de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C.
• Sujeto que, a juicio del investigador, es poco probable que complete todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, o que cumpla con los requisitos del estudio para participar
• Sujetos con cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio.
• Sujeto que está embarazada.
• Sujetos con cáncer (excepto carcinoma basocelular controlado o controlable).