Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technická tkáňová oprava bronchopleUrální píštěle (ENTRUST)

25. března 2025 aktualizováno: Videregen Limited

Fáze I/II, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Autologní mezenchymální stromální buňky získané z kostní dřeně nasazené na decelularizované lešení dýchacích cest u subjektů s klinicky významnou bronchopleurální píštělí

Otevřená studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového produktu pro dýchací cesty vyrobeného tkáňovým inženýrstvím, sestávajícího z mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z rozšířené autologní kostní dřeně (MSC) nasazených na decelularizované alogenní náplasti lešení dýchacích cest v Subjekty s klinicky významnou bronchopleurální píštělí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná klinická studie je otevřená studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového produktu pro dýchací cesty upraveného tkáňovým inženýrstvím, který se skládá z rozšířených autologních mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z kostní dřeně (MSC) nasazených na decelularizované alogenní záplata lešení dýchacích cest u subjektů s klinicky významnou bronchopleurální píštělí. Jde o otevřenou studii fáze I/II, která je nekontrolovaným pilotním projektem u 5 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let.
  • Dokumentované diagnózy BPF pomocí zobrazovacího a bronchoskopického vyšetření.
  • BPF, která zahrnuje tracheobronchiální spojení nebo proximální bronchus.
  • Subjekty, u kterých selhala primární oprava.
  • Subjekty, které nemají v době předoperačního screeningu žádné známky primárního nebo rekurentního karcinomu (bez omezení na místo chirurgického zákroku), jak bylo prokázáno CT a/nebo cílenou biopsií (s výjimkou kontrolovaného nebo kontrolovatelného bazaliomu.
  • Subjekty, které podepsaly a datovaly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku (tj. není chirurgicky sterilizována nebo po menopauze alespoň 2 roky) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  • Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku (tj. není chirurgicky sterilizován nebo po menopauze minimálně 2 roky) musí používat formy vysoce účinných metod antikoncepce, které jsou definovány jako hormonální metody antikoncepce (perorální, injekční nebo implantát), bariérové ​​metody (kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální (kloboučky)) se spermicidní pěnou/gelem/krémem/filmem/čípkem nebo skutečnou abstinenci po dobu 1 měsíce po operaci.
  • Subjekty, které produkovaly životaschopné buňky z aspirátu kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly v minulosti léčeny jiným pokročilým technologickým léčivým přípravkem (ATMP).
  • Subjekty se stavem výkonnosti ECOG 3 nebo 4.
  • Subjekty, které MDT nepovažuje za vhodné pro operaci.
  • Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako hladiny HbA1c nad 7,0 %.
  • Jakýkoli zdravotní stav kontraindikující schopnost tolerovat celkové anestetikum podle posouzení konzultanta anesteziologa.
  • Subjekty, které mají závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo podle úsudku zkoušejícího, by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto hodnocení.
  • Subjekty s klinicky významným poškozením ledvin a jater.
  • Subjekty podstupující imunosupresivní režim nebo trpící syndromem primární imunodeficience.
  • Subjekty s jakoukoli známou přecitlivělostí na sloučeniny kultivačního a transportního média.
  • Subjekty se současným nebo rekurentním onemocněním, které by mohlo ovlivnit podávání, působení nebo dispozice hodnoceného produktu nebo klinická nebo laboratorní hodnocení.
  • Subjekty s klinicky relevantní nebo nedávnou (do 2 let) anamnézou zneužívání návykových látek, včetně alkoholu.
  • Subjekt, který se účastnil jakékoli jiné intervenční klinické studie během předchozích 30 dnů od zahájení této studie.
  • Subjekty se známou přítomností protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Subjekt, u kterého je podle úsudku zkoušejícího nepravděpodobné, že dokončí všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem, včetně následných návštěv, nebo splní požadavky studie pro účast
  • Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle úsudku zkoušejícího, pravděpodobně naruší hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
  • Subjekt, který je těhotný.
  • Subjekty s rakovinou (kromě kontrolovaného nebo kontrolovatelného bazaliomu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Pacientům bude chirurgicky implantována náplast expandovaných somatických mezenchymálních stromálních buněk (MSC) nasazená na decelularizované lidské tracheální lešení k opravě bronchiální píštěle.
Jiný: BPF-001
Expandované somatické mezenchymální stromální buňky (MSC) nasazené na decelularizované lidské tracheální lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Vzniklé nebo zhoršující se závažné nežádoucí příhody (SAE) související s implantátem BPF během 3 měsíců po opravě defektu
Časové okno: 3 měsíce (90 dní)
Bezpečnost: Vzniklé nebo zhoršující se závažné nežádoucí příhody (SAE) související s implantátem BPF během 3 měsíců po opravě defektu.
3 měsíce (90 dní)
Účinnost: Uzávěr bronchopleurální píštěle (BPF) po 3 měsících hodnocený podle vizuálního vzhledu a bez klinických známek úniku.
Časové okno: 3 měsíce (90 dní)
Uzavření BPF bez nutnosti dalšího chirurgického uzavření. Účinnost bude považována za prokázanou, pokud 2 nebo více subjektů splní primární cílový bod.
3 měsíce (90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve fyziologickém skóre a skóre kvality života ve 3, 6, 9, 12 měsících, hodnotící dotazník 5D (EQ-5D), 6minutový test chůze (6MWT), ambulantní kyslík (O2).
Časové okno: 36 měsíců
Dopad hodnocený jako změna od výchozí hodnoty ve fyziologickém skóre a skóre kvality života pro každý subjekt po 3, 6, 9, 12, 24 a až 36 měsících po opravě defektu: QoL EQ-5D, 6minutový test chůze, ambulantní měření O2 .
36 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost: - Nežádoucí příhody (AE) včetně předem definovaných pooperačních AE zvláštního zájmu do 30 ± 3 dnů po implantaci - Související AE hlášené po 3, 6, 9, 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí příhody související s implantačními postupy BPF hlášené po 3, 6, 9, 12, 24 a 36 měsících.
36 měsíců
Životaschopnost a integrita oblasti opravy (uzavření) vizuálně pomocí bronchoskopu. Integrita hodnocena podle vizuálního vzhledu bez viditelných netěsností - Strukturální uzavření defektu a vizuální zdraví oblasti defektu a okolní tkáně
Časové okno: 36 měsíců
životaschopnost reparační oblasti a integraci s cévním zásobením v 6., 9., 12., 24. a 36. měsíci.
36 měsíců
Absence dalších chirurgických zákroků v 6, 9, 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Zásahy na operačních místech do 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Videregen Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Cell Therapy Catapult

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UK-2019-004939-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

následovat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPF-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení