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Seguridad y eficacia de HST 001 en la pérdida de cabello de patrón masculino

17 de marzo de 2021 actualizado por: Histogen

Estudio de fase 1b, doble ciego, controlado con placebo de seguridad y eficacia de HST 001 en sujetos masculinos con pérdida de cabello de patrón masculino

HST 001 (también conocido como complejo estimulante del cabello [HSC]) es una mezcla de factores de crecimiento secretados por fibroblastos dérmicos humanos cuando se cultivan en biorreactores patentados que luego se recolectan y concentran en rangos específicos. Tanto en estudios preclínicos como en ensayos clínicos previos, se ha demostrado que las HSC son seguras y no se informaron eventos adversos graves. El diseño de este protocolo se basa en el estudio de fase 1 completado en mujeres que utilizó un producto de investigación similar (estudio 16-HIS002-US; HSC660) e incluye criterios de valoración de eficacia objetivos específicos (macrofotografía) para medir el recuento de vello en el área objetivo (TAHC) después de tres dosis separadas del producto separadas por seis semanas (semana 0, semana 6, semana 12) y comparación con el grupo tratado con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Estudio de diseño paralelo, aleatorizado, controlado, de centro único en participantes con pérdida de cabello de leve a moderada en una escala de Norwood-Hamilton (N-H)
  • Doble ciego: el investigador evaluador (EI) y los participantes están cegados; El investigador de tratamiento (TI) no está cegado
  • El producto en investigación se asigna aleatoriamente a los sujetos en el momento de la inscripción y recibirán HST 001 o placebo (solución salina tamponada con fosfato [PBS]). Las inyecciones se administrarán mediante jeringas de 1 ml con agujas de calibre 31 a la profundidad objetivo de 1,75 mm, utilizando una técnica de inyección lenta y manteniendo la aguja en posición durante 3-4 segundos. Cada inyección proporcionará 0,1 ml y se administrarán un total de 20 inyecciones en el cuero cabelludo con especial atención en el borde anterior del vértice y las áreas de recesión temporal
  • Los participantes recibirán inyecciones intradérmicas solo en 3 momentos: semana 0, semana 6 y semana 12. En cada una de estas 3 visitas de intervención, recibirán 0,1 ml X 20 inyecciones separadas aproximadamente entre 0,8 y 1,2 cm entre sí. La dosificación se dividirá entre el borde de ataque de la región del vértice (~10 inyecciones que cubren 10,18 cm2) y en cada área de recesión temporal (~5 inyecciones que cubren 7,07 cm2) en cada una.
  • Se controlarán los eventos adversos (EA) para garantizar la seguridad de los participantes durante todo el estudio.
  • La eficacia se evaluará en la semana 18 y la semana 26 a través de macrofotografía y TAHC por el sistema Canfield HairMetrix.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Tener entre 25 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Debe gozar de buena salud general con un cuero cabelludo sano sin ningún trastorno cutáneo determinado por el historial médico o el examen físico.
  3. Están clasificados como III Vértice (3 Vértices), IV (4) y V (5) bajo la Clasificación NH para la pérdida de cabello de patrón masculino (MPHL). Los sujetos deben tener algo de adelgazamiento tanto en el vértice como en las regiones temporales del cuero cabelludo.
  4. Dispuesta a mantener el mismo peinado durante el período de estudio. No afeitarse la cabeza con navaja (calva) antes del inicio del estudio y durante todo el período del estudio
  5. Debe ser hombre.
  6. Dispuesto a tener tatuajes de dos puntos en el cuero cabelludo.
  7. Dispuesto a tener un área de aproximadamente 1,0 cm2 de cabello recortado en la región del vértice y 0,5 cm2 en un área de recesión temporal en cada visita donde se realiza la macrofotografía
  8. Dispuesto a cumplir con las 7 visitas programadas en 26 semanas (o tamizaje en + 6 = 7 visitas)
  9. Dispuesto a continuar con el champú normal para el cuidado del cabello durante el transcurso del estudio
  10. Dispuesto a mantener la misma rutina de cuidado del cabello y renunciar al uso de nuevos productos para el cuero cabelludo durante todo el estudio.
  11. Dispuesto a someterse a una venopunción de rutina para pruebas de laboratorio de seguridad, así como a una prueba de gota de sangre para el análisis del nivel de vitamina D.
  12. Capaz de dar consentimiento informado
  13. fluido y alfabetizado en inglés
  14. Capaz de seguir instrucciones y probablemente completar todas las visitas del estudio según lo evaluado por el investigador y el personal

Criterio de exclusión

  1. Antecedentes de formación de queloides o hiperpigmentación significativa
  2. Antecedentes de otras formas de pérdida de cabello: alopecia areata, tricotilomanía, alopecia cicatricial, etc.
  3. Antecedentes de enfermedades agudas o crónicas que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio, incluidos algunos medicamentos.
  4. Enfermedades activas de la piel (eccemas, dermatitis atópica, psoriasis, cáncer de piel, piel dañada por el sol con queratosis actínica en el cuero cabelludo, etc.) en o alrededor del área a tratar
  5. Uso rutinario de medicamentos antiinflamatorios recetados, medicamentos inmunosupresores o medicamentos antihistamínicos
  6. Uso de fármacos tópicos u otros cosméticos en el cuero cabelludo
  7. Uso de tratamientos capilares tópicos de venta libre (OTC) o recetados, incluido el trasplante de cabello durante los últimos 6 meses
  8. Actualmente usando un sistema de cabello o peluca
  9. Antecedentes de trasplantes de cabello o cirugía de reducción del cuero cabelludo.
  10. Antecedentes de alergia o intolerancia a la lidocaína y/o epinefrina
  11. Uso de tinte para el cabello dentro de los 3 días posteriores a los tratamientos, de lo contrario, dispuesto a mantener el mismo color de cabello durante la duración del estudio.
  12. Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  13. Tiene tatuajes o cicatrices en el cuero cabelludo que interferirían con la evaluación visual
  14. Es un empleado del sitio del investigador y empleado o representante de Histogen, inversor o familiar con uno de los anteriores
  15. Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al participante en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.
  16. Alergia conocida al arroz.
  17. Alergia conocida a los productos bovinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HST 001
HST 001 (también conocido como complejo estimulante del cabello [HSC]) es una mezcla de factores de crecimiento secretados por fibroblastos dérmicos humanos cuando se cultivan en biorreactores patentados que luego se recolectan y concentran en rangos específicos.
Biológico: HST 001
Los participantes recibirán inyecciones intradérmicas solo en 3 momentos: semana 0, semana 6 y semana 12. En cada una de estas 3 visitas de intervención, recibirán 0,1 ml X 20 inyecciones espaciadas aproximadamente entre 0,8 y 1,2 cm de tratamiento activo (HST 001).
Comparador de placebos: Placebo - Solución salina tamponada con fosfato
Solución salina tamponada con fosfato
Otro: Solución salina tamponada con fosfato
Los participantes recibirán inyecciones intradérmicas solo en 3 momentos: semana 0, semana 6 y semana 12. En cada una de estas 3 visitas de intervención, recibirán 0,1 ml X 20 inyecciones con una separación aproximada de 0,8 a 1,2 cm entre sí del control de placebo (solución salina tamponada con fosfato).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del participante del dolor del procedimiento.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluación de los participantes sobre el dolor relacionado con el procedimiento, tal como se captura en el "Cuestionario de autoevaluación del sujeto para el dolor". La puntuación mínima es 1, la puntuación máxima es 5, una puntuación más alta significa peor resultado.
26 semanas
Evaluación del participante del dolor u otras respuestas en el sitio de tratamiento.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluación del participante del dolor u otras respuestas del sitio de tratamiento como se captura en el "Cuestionario de autoevaluación del sujeto para el dolor". Se recopilará el número y el porcentaje de participantes que informan cada sensación.
26 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
Seguridad y tolerabilidad de HST 001 mediante la comparación de eventos adversos con la línea de base
26 semanas
Recolección de suero para anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Recolección de suero para pruebas de anticuerpos antidrogas
26 semanas
Cambio absoluto desde la línea de base total de cabellos en el área objetivo (TAHC) del vértice.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cambio absoluto desde la línea de base total de cabellos en el área objetivo (TAHC) de los vértices medidos por el sistema de macrofotografía HairMetrix de Canfield en la semana 18 en comparación con la semana 0 (línea de base).
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde la TAHC total inicial de la región temporal derecha.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cambio absoluto desde la TAHC total inicial de la región temporal derecha medida por el sistema de macrofotografía HairMetrix de Canfield en la semana 18 en comparación con la semana 0 (línea base).
18 semanas
Cambio absoluto desde la TAHC total basal en el vértice y las áreas temporales derechas.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio absoluto desde la TAHC total inicial en el vértice y las áreas temporales derechas según lo medido por el sistema de macrofotografía HairMetrix de Canfield en la semana 26 en comparación con la semana 0 (línea inicial).
26 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de vello no velloso y velloso en el vértice y el área temporal derecha.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de vello no velloso y velloso en el vértice y el área temporal derecha medido por el sistema de macrofotografía HairMetrix de Canfield en la semana 18 en comparación con la semana 0; y la semana 26 en comparación con la semana 0.
26 semanas
Densidad acumulada del grosor (recuento total de cabello x ancho total del cabello) en el vértice y las áreas temporales.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Densidad acumulada del grosor (recuento total de cabello x ancho total del cabello) en el vértice y las áreas temporales derivadas de las mediciones del sistema HairMetrix de Canfield en la semana 18 y la semana 26.
26 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en TAHC, recuentos de vello no velloso, recuentos de vello velloso en el vértice y áreas temporales derechas.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en TAHC, recuentos de vello no velloso, recuentos de vello velloso en el vértice y las áreas temporales derechas (por separado) comparando la semana 0 con la semana 18 y la semana 0 con la semana 26.
26 semanas
Participante evaluación global del crecimiento del cabello.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluación global del crecimiento del cabello del participante a partir de fotos globales en el "Cuestionario de autoevaluación del sujeto para la eficacia", medida de resultado informada por el paciente para el crecimiento del cabello. La puntuación mínima es 7 y la puntuación máxima es 35. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
26 semanas
Evaluación de la evaluación global del investigador sobre el crecimiento del cabello.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluación global del crecimiento del cabello del investigador evaluador a partir de fotografías globales, capturadas en la "escala Likert de evaluación global para el crecimiento del cabello". La puntuación mínima es -3 y la puntuación máxima es +3. Las puntuaciones positivas indican un mejor resultado.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Histogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HST 001-AES-003-HG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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