Seguridad y eficacia de HST 001 en la pérdida de cabello de patrón masculino

Criterios de inclusión

1. Tener entre 25 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
2. Debe gozar de buena salud general con un cuero cabelludo sano sin ningún trastorno cutáneo determinado por el historial médico o el examen físico.
3. Están clasificados como III Vértice (3 Vértices), IV (4) y V (5) bajo la Clasificación NH para la pérdida de cabello de patrón masculino (MPHL). Los sujetos deben tener algo de adelgazamiento tanto en el vértice como en las regiones temporales del cuero cabelludo.
4. Dispuesta a mantener el mismo peinado durante el período de estudio. No afeitarse la cabeza con navaja (calva) antes del inicio del estudio y durante todo el período del estudio
5. Debe ser hombre.
6. Dispuesto a tener tatuajes de dos puntos en el cuero cabelludo.
7. Dispuesto a tener un área de aproximadamente 1,0 cm2 de cabello recortado en la región del vértice y 0,5 cm2 en un área de recesión temporal en cada visita donde se realiza la macrofotografía
8. Dispuesto a cumplir con las 7 visitas programadas en 26 semanas (o tamizaje en + 6 = 7 visitas)
9. Dispuesto a continuar con el champú normal para el cuidado del cabello durante el transcurso del estudio
10. Dispuesto a mantener la misma rutina de cuidado del cabello y renunciar al uso de nuevos productos para el cuero cabelludo durante todo el estudio.
11. Dispuesto a someterse a una venopunción de rutina para pruebas de laboratorio de seguridad, así como a una prueba de gota de sangre para el análisis del nivel de vitamina D.
12. Capaz de dar consentimiento informado
13. fluido y alfabetizado en inglés
14. Capaz de seguir instrucciones y probablemente completar todas las visitas del estudio según lo evaluado por el investigador y el personal

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de formación de queloides o hiperpigmentación significativa
2. Antecedentes de otras formas de pérdida de cabello: alopecia areata, tricotilomanía, alopecia cicatricial, etc.
3. Antecedentes de enfermedades agudas o crónicas que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio, incluidos algunos medicamentos.
4. Enfermedades activas de la piel (eccemas, dermatitis atópica, psoriasis, cáncer de piel, piel dañada por el sol con queratosis actínica en el cuero cabelludo, etc.) en o alrededor del área a tratar
5. Uso rutinario de medicamentos antiinflamatorios recetados, medicamentos inmunosupresores o medicamentos antihistamínicos
6. Uso de fármacos tópicos u otros cosméticos en el cuero cabelludo
7. Uso de tratamientos capilares tópicos de venta libre (OTC) o recetados, incluido el trasplante de cabello durante los últimos 6 meses
8. Actualmente usando un sistema de cabello o peluca
9. Antecedentes de trasplantes de cabello o cirugía de reducción del cuero cabelludo.
10. Antecedentes de alergia o intolerancia a la lidocaína y/o epinefrina
11. Uso de tinte para el cabello dentro de los 3 días posteriores a los tratamientos, de lo contrario, dispuesto a mantener el mismo color de cabello durante la duración del estudio.
12. Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
13. Tiene tatuajes o cicatrices en el cuero cabelludo que interferirían con la evaluación visual
14. Es un empleado del sitio del investigador y empleado o representante de Histogen, inversor o familiar con uno de los anteriores
15. Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al participante en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.
16. Alergia conocida al arroz.
17. Alergia conocida a los productos bovinos