Un estudio abierto de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna "Gam-COVID-Vac Lyo" contra el COVID-19

Criterios de inclusión:

1. hombres y mujeres dentro del rango de edad de 18 a 60 años;
2. Consentimiento informado por escrito;
3. índice de masa corporal (IMC) del sujeto: 18,5 ≤ IMC ≤ 30;
4. resultados negativos de la prueba PCR para SARS-CoV-2 (durante la evaluación);
5. sin antecedentes de enfermedad por COVID-2019;
6. ningún contacto de voluntarios con pacientes con COVID-2019 durante al menos 14 días;
7. resultados negativos de las pruebas de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2;
8. el sujeto acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de participación en el estudio;
9. ausencia de enfermedades infecciosas agudas en el momento de la administración de la vacuna y 14 días antes de la vacunación;
10. prueba de embarazo negativa de sangre u orina (para mujeres en edad fértil);
11. el sujeto tiene pruebas negativas para VIH, hepatitis B y С, sífilis o antecedentes médicos confirmados;
12. el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de orina para detectar estupefacientes residuales;
13. prueba negativa de alcohol en el aire exhalado;
14. la ausencia de enfermedades malignas de cualquier naturaleza y localización;
15. en la historia clínica y con base en los resultados del tamizaje, el sujeto no presenta enfermedades o patologías del sistema gastrointestinal, hígado, riñones, sistema cardiovascular y sanguíneo, SNC, sistema musculoesquelético, urogenital, inmunológico y endocrino que desde el punto de vista del investigador y/o del organizador del estudio, puede afectar la seguridad del voluntario y la evaluación de los resultados del estudio (las pruebas clínicas, instrumentales y de laboratorio no revelaron enfermedades o desviaciones clínicamente significativas)

Criterio de exclusión:

1. participación voluntaria en otro estudio durante los últimos 90 días;
2. cualquier vacuna en los últimos 30 días;
3. antecedentes de enfermedad por COVID-2019;
4. resultados positivos de la prueba PCR para SARS-CoV-2 (durante la evaluación);
5. resultados positivos de las pruebas de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2;
6. personal de salud en contacto con personas con COVID-2019;
7. síntomas respiratorios en los últimos 14 días;
8. la administración de inmunoglobulinas u otros hemoderivados en los últimos 3 meses;
9. uso regular actual o pasado de estupefacientes;
10. el sujeto ha recibido agentes inmunosupresores y/o inmunomoduladores dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
11. embarazo o lactancia;
12. exacerbación de enfermedades alérgicas en el momento de la vacunación;
13. el sujeto tiene una presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 139 mm Hg; presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg; frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto o superior a 100 latidos por minuto;
14. una historia alérgica grave (shock anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, atopia, antecedentes de enfermedad del suero, hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la introducción de cualquier vacuna en la historia, reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la vacuna, etc.);
15. antecedentes de enfermedades autoinmunes en el historial médico del voluntario y en el historial médico de los familiares del 1-2 grado de parentesco;
16. sujeto fuma más de 10 cigarrillos por día;
17. ingesta de alcohol que exceda el nivel de bajo riesgo: no más de 20 gramos de alcohol puro por día, no más de 5 días a la semana, ingesta de alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la droga;
18. hospitalización y/o cirugía programada durante el período de participación en el estudio, así como 4 semanas antes de la fecha prevista de administración del medicamento;
19. la presencia de una enfermedad asociada que pueda afectar a la valoración de los resultados del estudio;
20. cualquier condición que, según el médico del investigador, pueda ser una contraindicación para la participación en el estudio.