Um estudo aberto da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina "Gam-COVID-Vac Lyo" contra a COVID-19

Critério de inclusão:

1. homens e mulheres na faixa etária de 18 a 60 anos;
2. consentimento informado por escrito;
3. índice de massa corporal (IMC) do sujeito: 18,5 ≤ IMC ≤ 30;
4. resultados de teste de PCR negativos para SARS-CoV-2 (durante a triagem);
5. sem histórico de doença COVID-2019;
6. nenhum contato de voluntários com pacientes com COVID-2019 por pelo menos 14 dias;
7. resultados de testes negativos para anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2;
8. o sujeito concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de participação no estudo;
9. ausência de doenças infecciosas agudas no momento da administração da vacina e 14 dias antes da vacinação;
10. teste de gravidez negativo de sangue ou urina (para mulheres em idade fértil);
11. o sujeito tem testes negativos para HIV, hepatite B e С, sífilis ou histórico médico confirmado;
12. sujeito tem um resultado negativo do teste de urina para drogas narcóticas residuais;
13. teste negativo para álcool no ar expirado;
14. a ausência de doenças malignas de qualquer natureza e localização;
15. na história médica e com base nos resultados da triagem, o sujeito não tem doenças ou patologias do sistema gastrointestinal, fígado, rins, sistema cardiovascular e sanguíneo, SNC, sistema músculo-esquelético, urogenital, imunológico e endócrino que, do ponto de vista do pesquisador e/ou do organizador do estudo, pode afetar a segurança do voluntário e a avaliação dos resultados do estudo (testes clínicos, instrumentais e laboratoriais não revelaram doenças ou desvios clinicamente significativos)

Critério de exclusão:

1. envolvimento voluntário em outro estudo nos últimos 90 dias;
2. qualquer vacinação nos últimos 30 dias;
3. histórico de doença COVID-2019;
4. resultados positivos do teste de PCR para SARS-CoV-2 (durante a triagem);
5. resultados de testes positivos para anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2;
6. equipe de saúde em contato com pessoas com COVID-2019;
7. sintomas respiratórios nos últimos 14 dias;
8. a administração de imunoglobulinas ou outros hemoderivados nos últimos 3 meses;
9. uso atual ou passado regular de drogas narcóticas;
10. o sujeito recebeu agentes imunossupressores e/ou imunomoduladores dentro de 6 meses antes do início do estudo;
11. gravidez ou amamentação;
12. exacerbação de doenças alérgicas no momento da vacinação;
13. sujeito tem pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou superior a 139 mm Hg; pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg; frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto ou superior a 100 batimentos por minuto;
14. uma história alérgica pesada (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, atopia, história de doença do soro, hipersensibilidade ou reações alérgicas à introdução de qualquer vacina na história, reações alérgicas conhecidas aos componentes da vacina, etc.);
15. história de doenças autoimunes na história médica do voluntário e na história médica de parentes de 1 a 2 graus de parentesco;
16. sujeito fuma mais de 10 cigarros por dia;
17. ingestão de álcool superior ao nível de baixo risco: não mais que 20 gramas de álcool puro por dia, não mais que 5 dias por semana, ingestão de álcool dentro de 48 horas antes da administração do medicamento;
18. hospitalização e/ou cirurgia planejada durante o período de participação no estudo, bem como 4 semanas antes da data prevista para a administração do medicamento;
19. a presença de uma doença associada que possa afetar a avaliação dos resultados do estudo;
20. quaisquer condições que, segundo o médico do pesquisador, possam contraindicar a participação no estudo.