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REEVALUACIÓN DESPUÉS DE LA HOSPITALIZACIÓN POR TRASTORNO DEL SARS-COV-2 (REHCOVER)

16 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Reevaluación después de la hospitalización por infección por Sars-COV-2: evaluación estandarizada de secuelas y comorbilidades de 3 a 6 meses después de la hospitalización

Actualmente, las secuelas y el impacto médico y psicológico a corto plazo de la infección por sars-cov-2 ("CoVID-19") siguen estando mal descritos. Las secuelas clínicas y funcionales que pueden persistir tras la infección aguda por sars-cov-2 ("CoVID-19") son fundamentales para explorar, con el fin de asegurar el mejor seguimiento posible de los pacientes tras el alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dado que el sars-cov-2 ("CoVID-19") es una infección recientemente definida, sus secuelas y el impacto médico y psicológico a corto plazo siguen estando mal descritos. Las secuelas clínicas y funcionales que pueden persistir después del sars-cov-2 agudo (" CoVID-19") son esenciales para explorar, con el fin de garantizar el mejor seguimiento posible de los pacientes después del alta hospitalaria.

De hecho, algunos pacientes pueden desarrollar insuficiencia respiratoria crónica, fibrosis pulmonar u otras comorbilidades, incluidas enfermedades cardiovasculares o metabólicas. El impacto psicológico también es esencial para evaluar. Las secuelas y comorbilidades de los pacientes también podrían variar en función de la gravedad de la afectación aguda inicial.

Los investigadores proponen explorar las secuelas de los pacientes que han sido hospitalizados por infección aguda por sars-cov-2, entre 3 a 6 meses después del alta hospitalaria, mediante la caracterización de la incidencia de insuficiencia respiratoria crónica y fibrosis, así como de diversas comorbilidades como Enfermedades cardiovasculares, metabólicas y psicológicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University hospital of Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adulto que fue hospitalizado dentro de 3 a 6 meses por una infección por sars-CoV en el Hospital Universitario de Montpellier

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente que fue hospitalizado dentro de 3 a 6 meses por una infección por sars-CoV

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento informado firmado
  • embarazo o lactancia
  • paciente bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo o empeoramiento de un trastorno ventilatorio y/o insuficiencia respiratoria crónica evaluada por espirometría
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la disnea
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por 0-10 escala de Borg
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Descripción de las lesiones pulmonares evaluadas por tomografía computarizada de pulmón
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por tomografía computarizada de pulmón
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Desarrollo de fibrosis pulmonar evaluada por tomografía computarizada de pulmón
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por tomografía computarizada de pulmón
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Incidencia o empeoramiento de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por la incidencia de eventos cardiovasculares, tromboembolismo venoso y ecocardiograma transtorácico
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Incidencia o empeoramiento de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
función renal y parámetros urinarios
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Incidencia o empeoramiento de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
parámetros sanguíneos hepáticos
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Incidencia o empeoramiento de patología psicológica: ansiedad
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por escala validada: Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD7)
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Incidencia o empeoramiento de patología psicológica: depresión
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por escalas validadas: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Incidencia o empeoramiento de patología psicológica: estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por escala validada: Lista de verificación postraumática para DSM-5 (PCL-5)
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Incidencia o empeoramiento de patología psicológica: insomnio
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por escala validada: índice de gravedad del insomnio (ISI)
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por escala validada (cuestionario EQ-5D-L)
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluada por la venta de severidad de fatiga
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Evaluación de la privación socioeconómica
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por la escala de Evaluación de Privación y Desigualdades en el Examen de Salud (EPICES)
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
desarrollo o empeoramiento de trastornos metabólicos: diabetes, enfermedades de la tiroides, dislipidemia, trastornos suprarrenales, desnutrición
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por nivel de glucosa en sangre, HbA1C, análisis de lípidos en sangre, TSH, T3, T4, anticuerpos antitiroperoxidasa, cortisol, ACTH, renina, aldosterona, nivel de albúmina, nivel de vitamina D, estado del hierro, cambios de peso
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Desarrollo de trastornos autoinmunes.
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por anticoagulante lúpico, anticardiolipina, anti-β2-glucoproteína
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Valoración de la evolución del perfil de inmunización humoral anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Presencia y niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de isotipos IgG, IgA e IgM
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Nivel de actividad física autoinformado por los pacientes
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
Determinación de factores de riesgo asociados a secuelas o comorbilidades
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RECHMPL20_0340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionan a investigadores calificados de forma gratuita. Los documentos requeridos para solicitar datos incluyen un resumen del plan de investigación, el formulario de solicitud y la revisión de la junta de revisión institucional (IRB). El conjunto de datos se compartirá después de un examen cuidadoso por parte de la junta de investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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