REEVALUACIÓN DESPUÉS DE LA HOSPITALIZACIÓN POR TRASTORNO DEL SARS-COV-2 (REHCOVER)
16 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Reevaluación después de la hospitalización por infección por Sars-COV-2: evaluación estandarizada de secuelas y comorbilidades de 3 a 6 meses después de la hospitalización
Actualmente, las secuelas y el impacto médico y psicológico a corto plazo de la infección por sars-cov-2 ("CoVID-19") siguen estando mal descritos.
Las secuelas clínicas y funcionales que pueden persistir tras la infección aguda por sars-cov-2 ("CoVID-19") son fundamentales para explorar, con el fin de asegurar el mejor seguimiento posible de los pacientes tras el alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que el sars-cov-2 ("CoVID-19") es una infección recientemente definida, sus secuelas y el impacto médico y psicológico a corto plazo siguen estando mal descritos. Las secuelas clínicas y funcionales que pueden persistir después del sars-cov-2 agudo (" CoVID-19") son esenciales para explorar, con el fin de garantizar el mejor seguimiento posible de los pacientes después del alta hospitalaria.
De hecho, algunos pacientes pueden desarrollar insuficiencia respiratoria crónica, fibrosis pulmonar u otras comorbilidades, incluidas enfermedades cardiovasculares o metabólicas. El impacto psicológico también es esencial para evaluar. Las secuelas y comorbilidades de los pacientes también podrían variar en función de la gravedad de la afectación aguda inicial.
Los investigadores proponen explorar las secuelas de los pacientes que han sido hospitalizados por infección aguda por sars-cov-2, entre 3 a 6 meses después del alta hospitalaria, mediante la caracterización de la incidencia de insuficiencia respiratoria crónica y fibrosis, así como de diversas comorbilidades como Enfermedades cardiovasculares, metabólicas y psicológicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adulto que fue hospitalizado dentro de 3 a 6 meses por una infección por sars-CoV en el Hospital Universitario de Montpellier
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que fue hospitalizado dentro de 3 a 6 meses por una infección por sars-CoV
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado firmado
- embarazo o lactancia
- paciente bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo o empeoramiento de un trastorno ventilatorio y/o insuficiencia respiratoria crónica evaluada por espirometría
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la disnea
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por 0-10 escala de Borg
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Descripción de las lesiones pulmonares evaluadas por tomografía computarizada de pulmón
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por tomografía computarizada de pulmón
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Desarrollo de fibrosis pulmonar evaluada por tomografía computarizada de pulmón
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por tomografía computarizada de pulmón
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Incidencia o empeoramiento de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por la incidencia de eventos cardiovasculares, tromboembolismo venoso y ecocardiograma transtorácico
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Incidencia o empeoramiento de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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función renal y parámetros urinarios
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Incidencia o empeoramiento de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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parámetros sanguíneos hepáticos
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Incidencia o empeoramiento de patología psicológica: ansiedad
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por escala validada: Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD7)
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Incidencia o empeoramiento de patología psicológica: depresión
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por escalas validadas: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Incidencia o empeoramiento de patología psicológica: estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por escala validada: Lista de verificación postraumática para DSM-5 (PCL-5)
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Incidencia o empeoramiento de patología psicológica: insomnio
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por escala validada: índice de gravedad del insomnio (ISI)
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por escala validada (cuestionario EQ-5D-L)
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluada por la venta de severidad de fatiga
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Evaluación de la privación socioeconómica
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por la escala de Evaluación de Privación y Desigualdades en el Examen de Salud (EPICES)
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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desarrollo o empeoramiento de trastornos metabólicos: diabetes, enfermedades de la tiroides, dislipidemia, trastornos suprarrenales, desnutrición
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por nivel de glucosa en sangre, HbA1C, análisis de lípidos en sangre, TSH, T3, T4, anticuerpos antitiroperoxidasa, cortisol, ACTH, renina, aldosterona, nivel de albúmina, nivel de vitamina D, estado del hierro, cambios de peso
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Desarrollo de trastornos autoinmunes.
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por anticoagulante lúpico, anticardiolipina, anti-β2-glucoproteína
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Valoración de la evolución del perfil de inmunización humoral anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Presencia y niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de isotipos IgG, IgA e IgM
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Nivel de actividad física autoinformado por los pacientes
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Determinación de factores de riesgo asociados a secuelas o comorbilidades
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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3 a 6 meses después de la infección por Sars coV 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionan a investigadores calificados de forma gratuita.
Los documentos requeridos para solicitar datos incluyen un resumen del plan de investigación, el formulario de solicitud y la revisión de la junta de revisión institucional (IRB).
El conjunto de datos se compartirá después de un examen cuidadoso por parte de la junta de investigadores del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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