Estudio con Isovue oral en TC abdominopélvica
7 de febrero de 2023 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Un estudio multicéntrico de fase IIIB con administración oral de Isovue-300 para la opacificación y delimitación del tracto gastrointestinal (GI) en la tomografía computarizada (TC) abdominopélvica
Este es un estudio clínico retrospectivo con una evaluación ciega diseñada prospectivamente de imágenes de TC en pacientes adultos y pediátricos que se sometieron a exámenes de TC del abdomen y la pelvis y se les administró por vía oral una solución de Isovue-300 para opacificar el tracto GI y distinguirlo de los adyacentes abdominales y pediátricos. estructuras pélvicas.
El estudio recopilará datos ya existentes, como datos demográficos, eventos adversos e imágenes de TC, para todos los pacientes inscritos cronológicamente que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión definidos prospectivamente en este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
218
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Luigia Storto, MD
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos y pediátricos que se hayan sometido previamente a un examen por TC del abdomen y la pelvis con administración oral de Isovue-300 (concentración del 2 al 3 %) como parte de su evaluación clínica.
Descripción
Los pacientes serán incluidos en el estudio si:
- Los datos demográficos y de seguridad están disponibles para su análisis.
- El conjunto completo de imágenes de TC realizadas después de la administración oral de Isovue-300 está disponible para su evaluación
- Isovue-300 se administró por vía oral durante un intervalo de tiempo de 60 a 20 minutos antes de la tomografía computarizada.
Los pacientes serán excluidos del estudio si:
- Agente de contraste oral recibido dentro de la semana anterior a la tomografía computarizada
- Se sometió a cualquier procedimiento de cirugía abdominopélvica que resultó en la alteración del tiempo de tránsito intestinal antes del examen de TC
- Se realizó un examen de TC con administración oral de Isovue debido a una condición conocida o sospechada de obstrucción intestinal
- El paciente no bebió activamente la solución de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con visualización adecuada de la delimitación anatómica del tracto GI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IOP-121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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