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Estudio con Isovue oral en TC abdominopélvica

7 de febrero de 2023 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc

Un estudio multicéntrico de fase IIIB con administración oral de Isovue-300 para la opacificación y delimitación del tracto gastrointestinal (GI) en la tomografía computarizada (TC) abdominopélvica

Este es un estudio clínico retrospectivo con una evaluación ciega diseñada prospectivamente de imágenes de TC en pacientes adultos y pediátricos que se sometieron a exámenes de TC del abdomen y la pelvis y se les administró por vía oral una solución de Isovue-300 para opacificar el tracto GI y distinguirlo de los adyacentes abdominales y pediátricos. estructuras pélvicas. El estudio recopilará datos ya existentes, como datos demográficos, eventos adversos e imágenes de TC, para todos los pacientes inscritos cronológicamente que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión definidos prospectivamente en este protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Luigia Storto, MD

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos y pediátricos que se hayan sometido previamente a un examen por TC del abdomen y la pelvis con administración oral de Isovue-300 (concentración del 2 al 3 %) como parte de su evaluación clínica.

Descripción

Los pacientes serán incluidos en el estudio si:

  • Los datos demográficos y de seguridad están disponibles para su análisis.
  • El conjunto completo de imágenes de TC realizadas después de la administración oral de Isovue-300 está disponible para su evaluación
  • Isovue-300 se administró por vía oral durante un intervalo de tiempo de 60 a 20 minutos antes de la tomografía computarizada.

Los pacientes serán excluidos del estudio si:

  • Agente de contraste oral recibido dentro de la semana anterior a la tomografía computarizada
  • Se sometió a cualquier procedimiento de cirugía abdominopélvica que resultó en la alteración del tiempo de tránsito intestinal antes del examen de TC
  • Se realizó un examen de TC con administración oral de Isovue debido a una condición conocida o sospechada de obstrucción intestinal
  • El paciente no bebió activamente la solución de contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con visualización adecuada de la delimitación anatómica del tracto GI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bracco Diagnostics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IOP-121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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