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Embolización de la arteria geniculada para la osteoartritis

28 de mayo de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Embolización de la arteria geniculada para la osteoartritis: estudio piloto

La investigación ortopédica y económica de la salud ha demostrado la necesidad de explorar tratamientos más definitivos y rentables sin artroplastia para la osteoartritis (OA).

Se ha demostrado que la emboloterapia de neovasos asociados con articulaciones OA es prometedora en pacientes con OA de rodilla. Se necesitan pruebas de nivel uno extraídas de ensayos clínicos aleatorios para probar la seguridad, la viabilidad y la eficacia de la emboloterapia de rodilla en comparación con el tratamiento estándar.

Este estudio piloto aleatorizado asignará a 10 pacientes con OA leve a moderada a someterse a una embolización de la arteria geniculada más atención estándar (definida en este estudio como: fisioterapia y medicamentos antiinflamatorios orales, con un máximo de 1 inyección en la articulación en el momento de la inscripción). ) y 10 pacientes para recibir solo el estándar de atención médica (también habiendo recibido un máximo de 1 inyección en la articulación antes de la inscripción). El objetivo de este estudio piloto es obtener estimaciones preliminares de seguridad y eficacia de la emboloterapia para proporcionar un control sostenido de los síntomas y modificar la progresión de la enfermedad en pacientes con artrosis de rodilla de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto abierto, de dos brazos y de un solo centro para evaluar la viabilidad y la seguridad y obtener una estimación preliminar de la eficacia de la embolización de la arteria geniculada para reducir el dolor en comparación con un grupo de control sometido a un tratamiento prequirúrgico conservador. Los 20 pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos de 10 en una asignación 1:1. Un grupo tendrá embolización de las ramas de la arteria geniculada y atención estándar, mientras que el otro tendrá solo la atención estándar. Luego de completar los 10 participantes en cada brazo, se realizará una revisión de seguridad y datos (Visita 4 en el grupo GAE y Visita 2 del SOC). Los datos se evaluarán con respecto a las tendencias entre los grupos en relación con la escala de dolor KOOS/WOMAC, la evaluación de la OA por resonancia magnética/rayos X y la presencia de biomarcadores inflamatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Research Coordinator
  • Número de teléfono: 612-624-7463
  • Correo electrónico: SurgCTO@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis sintomática dominante unilateral (la artrosis radiográfica bilateral no excluirá)
  • Pacientes sintomáticamente refractarios a al menos 3 meses de medidas médicas y/o rehabilitadoras (antiinflamatorios, y/o fisioterapia, y/o acondicionamiento de fuerza, y/o 0-1 inyecciones intraarticulares de la rodilla afectada)
  • Kellgren-Lawrence grado 1, 2 o 3 en la radiografía de la rodilla
  • Pacientes que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo y dispuestos a someterse a una resonancia magnética sin contraste de 1 a 30 días antes del procedimiento y 12 meses después del procedimiento
  • Pacientes que están dispuestos a cumplir con el seguimiento regular durante el período de seguimiento de 12 meses
  • Pacientes que han sido evaluados por un cirujano ortopédico o proveedor de medicina deportiva y se considera que no son candidatos actuales para una artroplastia de rodilla parcial o total. Sin embargo, estos pacientes deben ser considerados candidatos potenciales para la rodilla parcial o total como criterio de valoración después de la evolución natural de la artrosis.
  • Pacientes con WOMAC Score >=6 en al menos 2 categorías

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un peso > 250 libras
  • Pacientes con enfermedad arterial periférica avanzada (ITB en reposo <= 0,9)
  • Pacientes con enfermedad arterial periférica significativa conocida que impide el cateterismo femoral común
  • Pacientes que fuman o han fumado tabaco regularmente (fuman 1 o más productos de tabaco por semana) en el último año
  • Pacientes con diabetes que tienen una hemoglobina A1C >9%
  • Pacientes que se han sometido a una embolización previa de las extremidades inferiores.
  • Pacientes con trastornos emocionales no controlados por historial médico del paciente
  • Pacientes con síndrome de dolor crónico o actualmente bajo contrato de dolor
  • Pacientes con variantes anatómicas en las extremidades inferiores que aumentarían el riesgo de embolización no diana
  • Pacientes con insuficiencia renal basada en una TFG estimada <45 ml/min que aún no estén en hemodiálisis.
  • Pacientes con un INR anormal (>1,5).
  • Pacientes con recuento de plaquetas <50x109/L.
  • Pacientes que actualmente están recibiendo medicamentos anticoagulantes que no pueden retenerse de manera segura para el procedimiento y durante los 7 días posteriores al procedimiento.
  • Pacientes con una alergia grave conocida al yodo que no puede premedicarse adecuadamente
  • Pacientes que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
  • Pacientes con contraindicación a los medicamentos utilizados para la sedación moderada durante los procedimientos intervencionistas, incluidos Midazolam y Fentanyl
  • Pacientes con una esperanza de vida <60 meses
  • Pacientes que están actualmente inscritos o que planean inscribirse en otras investigaciones que entran en conflicto con las pruebas de seguimiento o confunden los datos de este ensayo
  • Pacientes con contraindicaciones para tratamientos médicos y de rehabilitación física de la OA
  • Pacientes con aterosclerosis avanzada conocida
  • Pacientes con fístula actual o previa conocida en las extremidades inferiores
  • Pacientes con artritis reumatoide o artropatías seronegativas
  • Pacientes con cirugía previa de rodilla ipsilateral.
  • Pacientes con escala de dolor WOMAC < 6
  • Pacientes que hayan recibido más de una inyección de esteroides en la articulación afectada o una inyección en la articulación afectada dentro de los 3 meses posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GAE + Estándar de atención
Los participantes en este brazo recibirán embolización de la arteria geniculada y atención estándar.
Dispositivo: Embolización de la arteria geniculada
Todos los pacientes del grupo de embolización se someterán a angiografía unilateral y embolización de las arterias geniculadas de las extremidades de tratamiento correspondientes. Para los pacientes con enfermedad bilateral, se elegirá el lado clínicamente más sintomático como rodilla de tratamiento/control.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en este brazo recibirán el estándar de atención únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por eventos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: 12 meses
La seguridad se informará utilizando el número combinado de eventos adversos de grado 3 y 4 que ocurren en cada brazo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses

El KOOS mide 5 dimensiones relevantes para el paciente, cada una puntuada por separado:

Dolor (nueve ítems); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems).

Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones de las dimensiones se calculan como la puntuación media de los elementos incluidos dividida por 4 y multiplicada por 100. El rango de puntajes de subescala es de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor función.
línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
El índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). Los ítems se califican en una escala Likert de 0 (extremo) a 4 (ninguno). Las puntuaciones brutas de las subescalas se normalizan para producir puntuaciones porcentuales de acuerdo con KOOS multiplicando cada puntuación por 100/96. Las puntuaciones totales son la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas y oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Concentración de IL-6
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 12 meses
Las concentraciones de interleucina-6 se medirán en el suero y el aspirado de la articulación y se informarán en unidades de pg/ml.
línea de base, 1 mes, 12 meses
Concentración de prostaglandina E2
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 12 meses
Las concentraciones de prostaglandina E2 se medirán en el suero y el aspirado de la articulación y se informarán en unidades de pg/ml.
línea de base, 1 mes, 12 meses
Concentración de metaloprotinasa 1 de matriz
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 12 meses
Las concentraciones de Matrix Metaloprotinase 1 se medirán en el suero y el aspirado de la articulación y se informarán en unidades de ng/ml.
línea de base, 1 mes, 12 meses
Concentración del factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 12 meses
Las concentraciones del factor de crecimiento endotelial vascular se medirán en el suero y el aspirado de la articulación y se informarán en unidades de pg/ml.
línea de base, 1 mes, 12 meses
Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 12 meses
Las concentraciones de proteína C reactiva se medirán en el suero y se informarán en unidades de mg/L.
línea de base, 1 mes, 12 meses
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 12 meses
La tasa de sedimentación de eritrocitos se realizará utilizando suero y se informará en unidades de mm/h.
línea de base, 1 mes, 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad evaluada por la adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
La viabilidad se evaluará y se informará como el número de participantes en cada brazo que abandonan debido a la falta de cumplimiento del protocolo.
12 meses
Viabilidad evaluada por la tasa de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
La viabilidad se evaluará y se informará como el número medio de participantes que se inscriben cada mes durante la duración del estudio (12 meses).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reza Talaie, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RAD-2019-27368

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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