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Embolização da Artéria Geniculada para Osteoartrite

28 de maio de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Embolização da Artéria Geniculada para Osteoartrite: Estudo Piloto

A necessidade de exploração de tratamentos de osteoartrite (OA) sem artroplastia mais definitivos e econômicos foi demonstrada pela pesquisa ortopédica e econômica da saúde.

A emboloterapia de neovasos associados a articulações OA tem se mostrado promissora em pacientes com OA de joelho. Existe a necessidade de evidências de nível um extraídas de ensaios clínicos randomizados para provar a segurança, viabilidade e eficácia da emboloterapia do joelho em comparação com o tratamento padrão.

Este estudo piloto randomizado designará 10 pacientes com OA leve a moderada para serem submetidos à embolização da artéria geniculada mais tratamento padrão (definido neste estudo como: fisioterapia e medicamentos anti-inflamatórios orais, com no máximo 1 injeção na articulação no momento da inscrição ) e 10 pacientes para receber apenas cuidados médicos padrão (também tendo recebido no máximo 1 injeção articular antes da inscrição). O objetivo deste estudo piloto é obter estimativas preliminares de segurança e eficácia da emboloterapia para fornecer controle sustentado dos sintomas e modificar a progressão da doença em pacientes com OA de joelho leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto, de centro único, com dois braços, para avaliar a viabilidade e segurança e obter uma estimativa preliminar da eficácia da embolização da artéria geniculada na redução da dor em comparação com um grupo de controle submetido a tratamento conservador pré-cirúrgico. Os 20 pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 10 em alocação 1:1. Um grupo terá embolização dos ramos da artéria geniculada e tratamento padrão, enquanto o outro terá apenas o tratamento padrão. Após a conclusão dos 10 participantes em cada braço, será realizada uma revisão de segurança e dados (Visita 4 no grupo GAE e Visita 2 do SOC). Os dados serão avaliados em relação às tendências entre os grupos em relação à escala de dor KOOS/WOMAC, avaliação por ressonância magnética/raio-X da OA e presença de biomarcadores inflamatórios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Research Coordinator
  • Número de telefone: 612-624-7463
  • E-mail: SurgCTO@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite sintomática unilateralmente dominante (OA radiográfica bilateral não exclui)
  • Pacientes sintomaticamente refratários a pelo menos 3 meses de medidas médicas e/ou de reabilitação (medicamentos anti-inflamatórios e/ou fisioterapia e/ou condicionamento de força e/ou 0-1 injeções intra-articulares do joelho afetado)
  • Kellgren-Lawrence grau 1, 2 ou 3 na radiografia do joelho
  • Pacientes que desejam cumprir os requisitos do protocolo e se submeter a ressonância magnética sem contraste 1 a 30 dias antes do procedimento e 12 meses após o procedimento
  • Pacientes que desejam cumprir o acompanhamento regular durante o período de acompanhamento de 12 meses
  • Pacientes que foram avaliados por um cirurgião ortopédico ou médico esportivo e considerados não candidatos atuais para artroplastia parcial ou total do joelho. Esses pacientes, no entanto, precisam ser considerados candidatos em potencial para joelho parcial ou total como ponto final após a história natural da osteoartrite.
  • Pacientes com WOMAC Score >=6 em pelo menos 2 categorias

Critério de exclusão:

  • Pacientes com peso > 250 libras
  • Pacientes com doença arterial periférica avançada (ITB em repouso <= 0,9)
  • Pacientes com doença arterial periférica significativa conhecida que impede cateterismo femoral comum
  • Pacientes que fumam ou fumaram tabaco regularmente (fumando 1 ou mais produto(s) de tabaco por semana) no último ano
  • Pacientes com diabetes com hemoglobina A1C > 9%
  • Pacientes que sofreram embolização anterior de membros inferiores
  • Pacientes com transtornos emocionais não controlados por histórico médico do paciente
  • Pacientes com síndrome de dor crônica ou atualmente sob um contrato de dor
  • Pacientes com variantes anatômicas envolvendo as extremidades inferiores que aumentariam o risco de embolização não-alvo
  • Pacientes com insuficiência renal com base em uma TFG estimada <45 ml/min que ainda não estejam em hemodiálise.
  • Pacientes com INR anormal (>1,5).
  • Pacientes com contagem de plaquetas <50x109/L.
  • Pacientes que estão atualmente recebendo medicamentos para anticoagulação que não podem ser retidos com segurança para o procedimento e por 7 dias após o procedimento.
  • Doentes com alergia grave conhecida ao iodo que não pode ser pré-medicada adequadamente
  • Pacientes grávidas ou com intenção de engravidar até 6 meses após o procedimento
  • Pacientes com contraindicação para medicamentos usados ​​para sedação moderada durante procedimentos intervencionistas, incluindo Midazolam e Fentanil
  • Pacientes com expectativa de vida < 60 meses
  • Pacientes que estão atualmente inscritos ou que planejam se inscrever em outras investigações que entram em conflito com os testes de acompanhamento ou confundem os dados neste estudo
  • Pacientes com contra-indicações para tratamentos médicos e de reabilitação física da OA
  • Pacientes com aterosclerose avançada conhecida
  • Pacientes com fístula de membro inferior atual ou anterior conhecida
  • Pacientes com artrite reumatoide ou artropatias soronegativas
  • Pacientes com cirurgia anterior do joelho ipsilateral.
  • Pacientes com Escala de Dor WOMAC < 6
  • Pacientes que receberam mais de uma injeção de esteróide na articulação afetada ou uma injeção na articulação afetada dentro de 3 meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GAE + Padrão de Cuidados
Os participantes neste braço receberão embolização da artéria geniculada e tratamento padrão.
Dispositivo: Embolização da Artéria Geniculada
Todos os pacientes do grupo de embolização serão submetidos a angiografia unilateral e embolização das artérias geniculadas do membro de tratamento apropriado. Para pacientes com doença bilateral, o lado clinicamente mais sintomático será escolhido como o joelho de tratamento/controle.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes neste braço receberão apenas cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por eventos adversos de grau 3-4
Prazo: 12 meses
A segurança será relatada usando o número combinado de eventos adversos de grau 3 e 4 que ocorrem em cada braço.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses

O KOOS mede 5 dimensões relevantes para o paciente, cada uma pontuada separadamente:

Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens); Qualidade de Vida (quatro itens).

Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações das dimensões são calculadas como a pontuação média dos itens incluídos dividida por 4 e multiplicada por 100. A faixa de pontuações da subescala é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Os itens são classificados em uma escala Likert de 0 (extremo) a 4 (nenhum). As pontuações brutas da subescala são normalizadas para produzir pontuações percentuais de acordo com o KOOS, multiplicando cada pontuação por 100/96. As pontuações totais são uma soma das pontuações das subescalas normalizadas e variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Concentração de IL-6
Prazo: linha de base, 1 mês, 12 meses
As concentrações de interleucina-6 serão medidas no soro e no aspirado articular e relatadas em unidades de pg/ml.
linha de base, 1 mês, 12 meses
Concentração de prostaglandina E2
Prazo: linha de base, 1 mês, 12 meses
As concentrações de prostaglandina E2 serão medidas no soro e no aspirado articular e relatadas em unidades de pg/ml.
linha de base, 1 mês, 12 meses
Concentração de Metaloprotinase 1 da Matriz
Prazo: linha de base, 1 mês, 12 meses
As concentrações de Matrix Metalloprotinase 1 serão medidas no soro e no aspirado articular e relatadas em unidades de ng/ml.
linha de base, 1 mês, 12 meses
Concentração do Fator de Crescimento Endotelial Vascular
Prazo: linha de base, 1 mês, 12 meses
As concentrações do Fator de Crescimento Endotelial Vascular serão medidas no soro e no aspirado articular e relatadas em unidades de pg/ml.
linha de base, 1 mês, 12 meses
Concentração de Proteína C-Reativa
Prazo: linha de base, 1 mês, 12 meses
As concentrações de Proteína C-Reativa serão medidas no soro e relatadas em unidades de mg/L.
linha de base, 1 mês, 12 meses
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: linha de base, 1 mês, 12 meses
A taxa de sedimentação de eritrócitos será realizada usando soro e relatada em unidades de mm/h.
linha de base, 1 mês, 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade avaliada pela adesão ao protocolo
Prazo: 12 meses
A viabilidade será avaliada e relatada como o número de participantes em cada braço que desistem devido à falta de adesão ao protocolo.
12 meses
Viabilidade avaliada pela taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses
A viabilidade será avaliada e relatada como o número médio de participantes inscritos a cada mês durante a duração do estudo (12 meses).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Reza Talaie, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RAD-2019-27368

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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