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Un estudio de DS-1001b en pacientes con glioma de grado II de la OMS mutado en IDH1 sin quimioterapia ni radioterapia

17 de marzo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Un estudio de fase II de DS-1001b en pacientes con glioma de grado II de la OMS mutado en IDH1 sin quimioterapia ni radioterapia

Este estudio de fase 2 se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de DS-1001b en pacientes con glioma de grado II de la OMS mutado en IDH1 sin quimioterapia ni radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japón
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un glioma de grado II de la OMS mutado en IDH1 documentado histopatológicamente según la clasificación de la OMS de 2016.
  • Ha confirmado la mutación de IDH1 en el locus R132 mediante pruebas en el laboratorio central realizadas durante el período de selección.
  • No tiene tratamiento anticancerígeno previo (incluyendo quimioterapia y radioterapia) para el glioma, excepto craneotomía o biopsia.
  • Tiene al menos 1 lesión medible y sin realce.
  • Tiene un intervalo de al menos 90 días desde la última cirugía.
  • No presenta signos de transformación maligna, incluida la aparición de lesiones realzadas y/o crecimiento rápido de lesiones no realzadas.
  • Tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido un diagnóstico histopatológico de glioma grado III o IV de la OMS.
  • Ha tenido una lesión que realza el contraste en la resonancia magnética del cerebro.
  • Ha recibido un tratamiento previo con algún inhibidor de IDH1 mutante.
  • Ha recibido otros productos en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Tiene múltiples neoplasias malignas primarias.
  • Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Es una mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DS-1001b
Droga: DS-1001b
250 mg, dos veces al día, administración oral continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité Independiente de Revisión de la Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Cambio porcentual en el volumen del tumor
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Área bajo la curva de concentración (AUC) para DS-1001a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 13 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 13 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) para DS-1001a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 13 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 13 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para DS-1001a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 13 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 13 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Cambio desde el inicio en la concentración de 2-hidroxiglutarato (2-HG) en muestras de pacientes después del tratamiento con DS-1001b
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Otro identificador: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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