Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de DS-1001b en pacientes con glioma de grado II de la OMS mutado en IDH1 sin quimioterapia ni radioterapia

17 de marzo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Un estudio de fase II de DS-1001b en pacientes con glioma de grado II de la OMS mutado en IDH1 sin quimioterapia ni radioterapia

Este estudio de fase 2 se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de DS-1001b en pacientes con glioma de grado II de la OMS mutado en IDH1 sin quimioterapia ni radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japón
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un glioma de grado II de la OMS mutado en IDH1 documentado histopatológicamente según la clasificación de la OMS de 2016.
  • Ha confirmado la mutación de IDH1 en el locus R132 mediante pruebas en el laboratorio central realizadas durante el período de selección.
  • No tiene tratamiento anticancerígeno previo (incluyendo quimioterapia y radioterapia) para el glioma, excepto craneotomía o biopsia.
  • Tiene al menos 1 lesión medible y sin realce.
  • Tiene un intervalo de al menos 90 días desde la última cirugía.
  • No presenta signos de transformación maligna, incluida la aparición de lesiones realzadas y/o crecimiento rápido de lesiones no realzadas.
  • Tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido un diagnóstico histopatológico de glioma grado III o IV de la OMS.
  • Ha tenido una lesión que realza el contraste en la resonancia magnética del cerebro.
  • Ha recibido un tratamiento previo con algún inhibidor de IDH1 mutante.
  • Ha recibido otros productos en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Tiene múltiples neoplasias malignas primarias.
  • Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Es una mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-1001b
Droga: DS-1001b
250 mg, dos veces al día, administración oral continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité Independiente de Revisión de la Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Cambio porcentual en el volumen del tumor
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Área bajo la curva de concentración (AUC) para DS-1001a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 13 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 13 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) para DS-1001a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 13 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 13 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para DS-1001a
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 13 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 13 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Cambio desde el inicio en la concentración de 2-hidroxiglutarato (2-HG) en muestras de pacientes después del tratamiento con DS-1001b
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS1001-A-J201
  • 205339 (Otro identificador: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir