Lente Intraocular Difractiva Trifocal Después De La Extracción De Cataratas Con Facoemulsificación
6 de julio de 2020 actualizado por: Alexandria University
Evaluación del Lente Intraocular Difractivo Trifocal Posterior a la Extracción de Cataratas con Facoemulsificación
Se han desarrollado lentes intraoculares multifocales que mantienen el enfoque a distancia y mejoran la visión de cerca para reducir la dependencia de las gafas. Las lentes intraoculares multifocales mejoran el desempeño del paciente en las tareas de visión cercana, como la lectura, los pasatiempos y las actividades sociales en mayor medida que las lentes intraoculares monofocales.
Sin embargo, los halos y la reducción de la sensibilidad al contraste se han asociado con las LIO multifocales y son motivos comunes de insatisfacción del paciente. La tecnología trifocal se ha desarrollado para crear un foco intermedio para superar estas dificultades.
Los informes continuos de los resultados visuales de las LIO trifocales FineVision son alentadores.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las LIO monofocales, que proporcionan una visión a distancia efectiva, representan actualmente la mayoría de los implantes de LIO.
Los pacientes que se han sometido a una cirugía de cataratas con implante de LIO monofocal pueden necesitar anteojos para realizar tareas de cerca (p. ej., leer) o de distancia intermedia (p. ej., usar una computadora) según sus demandas visuales LIO multifocales que mantienen el enfoque a distancia y mejoran la visión de cerca se han desarrollado para reducir la dependencia de las gafas. Las LIO multifocales mejoran el rendimiento del paciente en las tareas de visión de cerca, como la lectura, los pasatiempos y las actividades sociales en mayor medida que las LIO monofocales.
Sin embargo, los halos y la reducción de la sensibilidad al contraste se han asociado con las LIO multifocales y son motivos comunes de insatisfacción del paciente. La tecnología trifocal se ha desarrollado para crear un foco intermedio para superar estas dificultades.
Los informes continuos de los resultados visuales de las LIO trifocales FineVision son alentadores.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
36
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los ojos del paciente tenían catarata sin otra patología, el deseo del paciente de independencia de las gafas después de la cirugía y con expectativas realistas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad ocular que afecte los resultados finales de la cirugía, antecedentes de traumatismo ocular, astigmatismo corneal irregular, anomalías pupilares y anomalías capsulares o zonulares que puedan afectar el centrado posoperatorio como inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación y síndrome de Marfan).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente intraocular difractiva trifocal (FineVision)
36 ojos con implantación de LIO difractiva trifocal (FineVision)
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LIO trifocal que tiene una LIO asférica dependiente de la pupila totalmente difractiva plegable de una sola pieza.
Los cuales han sido hechos de acrílico hidrofílico con un inhibidor de luz ultravioleta (UV) y azul.
Tiene un diámetro óptico de 6,15 mm y un diámetro total de 10,75 mm; tiene una potencia adicional de +3,5 D para visión cercana y una potencia adicional de +1,75 D para visión intermedia, que consta de 26 pasos de difracción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio actual utilizó la carta de Sloan (Good - Lite Co, EE. UU.) para la visión intermedia, la carta de Snellen para la visión de lejos y la carta de anillo de Landolt para la visión de cerca.
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3 meses
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses
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examinado monocular y binocular después de corregir el error de refracción VA distante y luego insertar lentes de desenfoque Pasos de enfoque de 0.50-D desde (+1.50 a -3.50 D) en el marco de prueba
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
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utilizando la prueba de contraste CSV-1000.
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3 meses
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Cuestionario de Satisfacción Visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Protocolo de cuestionario de satisfacción del paciente mediado por (PhysIOL Lige, Bélgica).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0000755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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