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Lente Intraocular Difractiva Trifocal Después De La Extracción De Cataratas Con Facoemulsificación

6 de julio de 2020 actualizado por: Alexandria University

Evaluación del Lente Intraocular Difractivo Trifocal Posterior a la Extracción de Cataratas con Facoemulsificación

Se han desarrollado lentes intraoculares multifocales que mantienen el enfoque a distancia y mejoran la visión de cerca para reducir la dependencia de las gafas. Las lentes intraoculares multifocales mejoran el desempeño del paciente en las tareas de visión cercana, como la lectura, los pasatiempos y las actividades sociales en mayor medida que las lentes intraoculares monofocales. Sin embargo, los halos y la reducción de la sensibilidad al contraste se han asociado con las LIO multifocales y son motivos comunes de insatisfacción del paciente. La tecnología trifocal se ha desarrollado para crear un foco intermedio para superar estas dificultades. Los informes continuos de los resultados visuales de las LIO trifocales FineVision son alentadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las LIO monofocales, que proporcionan una visión a distancia efectiva, representan actualmente la mayoría de los implantes de LIO. Los pacientes que se han sometido a una cirugía de cataratas con implante de LIO monofocal pueden necesitar anteojos para realizar tareas de cerca (p. ej., leer) o de distancia intermedia (p. ej., usar una computadora) según sus demandas visuales LIO multifocales que mantienen el enfoque a distancia y mejoran la visión de cerca se han desarrollado para reducir la dependencia de las gafas. Las LIO multifocales mejoran el rendimiento del paciente en las tareas de visión de cerca, como la lectura, los pasatiempos y las actividades sociales en mayor medida que las LIO monofocales. Sin embargo, los halos y la reducción de la sensibilidad al contraste se han asociado con las LIO multifocales y son motivos comunes de insatisfacción del paciente. La tecnología trifocal se ha desarrollado para crear un foco intermedio para superar estas dificultades. Los informes continuos de los resultados visuales de las LIO trifocales FineVision son alentadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los ojos del paciente tenían catarata sin otra patología, el deseo del paciente de independencia de las gafas después de la cirugía y con expectativas realistas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier comorbilidad ocular que afecte los resultados finales de la cirugía, antecedentes de traumatismo ocular, astigmatismo corneal irregular, anomalías pupilares y anomalías capsulares o zonulares que puedan afectar el centrado posoperatorio como inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación y síndrome de Marfan).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente intraocular difractiva trifocal (FineVision)
36 ojos con implantación de LIO difractiva trifocal (FineVision)
LIO trifocal que tiene una LIO asférica dependiente de la pupila totalmente difractiva plegable de una sola pieza. Los cuales han sido hechos de acrílico hidrofílico con un inhibidor de luz ultravioleta (UV) y azul. Tiene un diámetro óptico de 6,15 mm y un diámetro total de 10,75 mm; tiene una potencia adicional de +3,5 D para visión cercana y una potencia adicional de +1,75 D para visión intermedia, que consta de 26 pasos de difracción.
Otros nombres:
  • (LIO FineVision)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
El estudio actual utilizó la carta de Sloan (Good - Lite Co, EE. UU.) para la visión intermedia, la carta de Snellen para la visión de lejos y la carta de anillo de Landolt para la visión de cerca.
3 meses
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses
examinado monocular y binocular después de corregir el error de refracción VA distante y luego insertar lentes de desenfoque Pasos de enfoque de 0.50-D desde (+1.50 a -3.50 D) en el marco de prueba
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
utilizando la prueba de contraste CSV-1000.
3 meses
Cuestionario de Satisfacción Visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Protocolo de cuestionario de satisfacción del paciente mediado por (PhysIOL Lige, Bélgica).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0000755

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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