A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Multiple Doses of JS002 in Patients With Hyperlipidemia..
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy, as Well as Immunogenecity, Pharmacokineticks and Pharmacodynamics of Multiple Doses of JS002 on Stable Statin Therapy in Patients With Hyperlipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Age ≥18 and ≤65 years old;
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤ 30 kg/m2;
- Subjects who are receiving statin therapy at the time of screening or who are eligible for statin therapy can receive a stable dose of statin therapy for more than 28 days before randomization and are willing to maintain stable statin therapy during the study;
- Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level ≥2.6mmol/L for subjects who are receiving statin and/or other lipid-lowering therapy at the time of screening, or LDL-C≥ 4.1mmol/L for subjects who didn't receive any-lowering therapy at the time of screening, and LDL-C still ≥2.6mmol/L before randomization;
- Fasting triglycerides ≤4.5 mmol/L;
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia;
- History of New York heart association (NYHA) defined Ⅱ - Ⅳ heart failure;
- History of uncontrolled arrhythmiast;
- History of myocardial infarction, history of PTCA or PCI or CABG, history of unstable angina befor 90 days of randomization;
- History of stroke or TIA;
- Uncontrolled hypertension with SBP≥160mmHg and/or DBP≥100mmHg
- Type 1 diabetes, or type 2 diabetes that is or poorly controlled(HbA1c> 8.0%);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron regímenes de dosis de placebo equivalentes mediante inyección subcutánea.
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Administrado por inyección subcutánea
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Experimental: JS002
Participants received one of 3 dose regimens of JS002 administered as multiple subcutaneous doses.
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Administered by subcutaneous injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) to week 12
Periodo de tiempo: 12 weeks after the first dose
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12 weeks after the first dose
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Absolute value change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Percent change from baseline in Total Cholesterol(TC、HDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、Apo B、Apo A1、Lp(a) and TG )
Periodo de tiempo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Percentage change from baseline TC/HDL-C ratio
Periodo de tiempo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Percent change from baseline in Apolipoprotein B (Apo B)
Periodo de tiempo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Percent change from baseline in Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Periodo de tiempo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
Periodo de tiempo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Serum concentrations of JS002
Periodo de tiempo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
|
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Change from baseline in proprotein convertase total / free pcsk9
Periodo de tiempo: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- JS002-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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